Показания к применениюЛечение дефицита железа в том случае, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть назначены. Диагноз должен быть подтвержден лабораторными исследованиями.
Применение препарата Феринжект® противопоказано в следующих случаях:
- Повышенная чувствительность к комплексу железа карбоксимальтозата. раствору железа карбоксимальтозата или к любому из компонентов препарата;
- Анемия, не связанная с дефицитом железа, например, другая микроцитарная анемия;
- Признаки перегрузки железом или нарушение утилизации железа;
- Беременность (I триместр);
- Детский возраст до 14 лет.
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (? 1/10), часто (? 1/100 и < 1/10), нечасто (? 1/1 000 и < 1/100), редко (? 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000. включая отдельные случаи).
Сообщалось о следующих нежелательных реакциях, выявленных в ходе проведения клинических исследований, в рамках которых лекарственный препарат Феринжект® принимали 8245 пациентов, а также реакциях, сообщения о которых были получены в постмаркетинговый период:
Система или орган | часто (?1/100 и <1/10) | нечасто (? 1/1 000 и < 1/100) | редко (? 1/10 000 и < 1/1 000) |
Нарушения со стороны иммунной системы | - | Гиперчувствительность | Анафилактические/ анафилактоидные реакции |
Нарушения со стороны обмена веществ и питания | Гипофосфатемия1 | - | - |
Нарушения со стороны нервной системы | Головная боль, головокружение | Парестезия, искажение вкуса | Потеря сознания2, вертиго3 |
Нарушенияпсихики | - | - | Тревога3 |
Нарушения со стороны сердца | - | Тахикардия | - |
Нарушения состоронысосудов | "Прилив" крови к лицу, артериальная гипертензия | Артериальная гипотензия | Обморок3, предобморочное состояние3, флебит |
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | - | Одышка | Бронхоспазм3 |
Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта | Тошнота | Рвота, диспепсия, боль в животе, запор, диарея | Вздутие живота |
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | - | Кожный зуд, крапивница, эритема, кожная сыпь4 | Ангионевротический отек3, бледность3, отек лица2 дерматит, |
Нарушения со стороны скелетно- мышечной и соединительной ткани | - | Миалгия, боль в спине, боль в суставах, боль в конечностях, судороги мышц | - |
Общие расстройства и нарушения в месте введения | Реакции в области инъекции/ инфузии5 | Лихорадка, слабость, боль в груди, периферические отеки, боль, озноб | Недомогание, гриппоподобное состояние (может возникнуть через промежуток времени, варьирующийся от нескольких часов до нескольких дней)3 |
Лабораторные и инструментальные данные | - | Повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови, повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT) в крови, повышение активности гамма- глутамилтрансферазы в крови, повышение активности лактатдегидрогеназы в крови, повышение активности щелочной фосфатазы в крови | - |
Примечание:
1 На основании результатов лабораторных исследований.
2 Нежелательные реакции, которые отмечались исключительно в постмаркетинговый период.
3 Нежелательные реакции, которые отмечались как в постмаркетинговый период, так и в клинических исследованиях.
4 Включая нежелательные реакции, обозначаемые следующими предпочтительными терминами: кожная сыпь (индивидуальная частота этой нежелательной реакции оценивается как нечастая) и эритематозная сыпь, генерализованная, макулезная, макулопапулезная, зудящая (индивидуальная частота всех нежелательных реакций оценивается как редкая).
5 Включая, но не ограничиваясь нежелательными реакциями, обозначаемыми следующими предпочтительными терминами: боль в месте введения, гематома, изменение цвета кожи, экстравазация, раздражение, реакция в месте введения (индивидуальная частота всех нежелательных реакций оценивается как нечастая) и парестезия (индивидуальная частота нежелательной реакции оценивается как редкая).
Наиболее часто сообщаемой нежелательной реакцией является тошнота, встречающаяся у 2,9% пациентов.
Препарат Феринжект® следует применять с осторожностью у пациентов с печеночной и почечной недостаточностью, острой или хронической инфекцией, астмой, экземой или атопическими аллергиями (см. раздел "Особые указания").
Рекомендуется контролировать применение препарата Феринжект® у беременных женщин (II-III триместр) (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания").
Препарат не должен применяться для внутримышечного или подкожного введения.
Каждый флакон препарата Феринжект® предназначен только для однократного применения.
Препарат должен назначаться только тем пациентам, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными.
Реакции гиперчувствителъности
Вводимые парентерально препараты железа могут вызывать реакции гиперчувствительности, включая анафилактоидные реакции, которые могут иметь летальный исход, поэтому должны быть доступны соответствующие средства для проведения сердечно-легочной реанимации. Если во время применения препарата возникают реакции гиперчувствительности или признаки непереносимости, необходимо немедленно прекратить лечение.
Риск возникновения реакций гиперчувствительности на препарат Феринжект®повышается у пациентов с аллергическими реакциями, включая аллергические реакции на лекарственные препараты, а также с тяжелой астмой в анамнезе, экземой или другой атопической аллергической реакцией.
Также существует повышенный риск реакций гиперчувствительности на парентеральные комплекты железа у пациентов с иммунными или воспалительными состояниями (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит).
Сообщалось о реакциях гиперчувствительности после предшествующих неосложненных введений любых комплексов парентерального железа, в том числе железа карбоксимальтозата. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития нежелательных реакций в течение как минимум 30 минут после каждого введения препарата Феринжект®.
Гипофосфатемия
Вводимые парентерально препараты железа могут вызывать гипофосфатемию, которая в большинстве случаев является кратковременной и протекает без клинических симптомов. Были отмечены отдельные случаи гипофосфатемии, при которых требовалось медицинское вмешательство, главным образом у пациентов с наличием факторов риска и после продолжительного лечения железом, вводимым внутривенно в высоких дозах.
Печеночная и почечная недостаточность
У пациентов с дисфункцией печени парентеральные препараты железа следует применять только после тщательной оценки пользы/риска. Следует избегать введения парентеральных препаратов железа у пациентов с дисфункцией печени, когда перегрузка железом является провоцирующим фактором возникновения поздней кожной порфирии (ПКП). Тщательный мониторинг статуса железа позволит избежать перегрузки железом.
Отсутствуют данные по безопасному применению у пациентов с хроническим заболеванием почек, находящихся на гемодиализе и получающих однократные дозы более 200 мг железа.
Инфекции
Парентеральное железо необходимо применять с осторожностью в случае острой или хронической инфекции, астмы, экземы или атопических аллергий. Рекомендуется прекратить терапию препаратом Феринжект® у пациентов с продолжающейся бактериемией. У пациентов с хроническими инфекциями необходимо выполнить тщательную оценку пользы/риска, принимая во внимание возможность угнетения эритропоэза (вследствие хронической инфекции).
Необходимо соблюдать осторожность при внутривенном введении препарата Феринжект®, чтобы не допустить проникновение препарата в околовенозное пространство, так как это может вызвать раздражение кожи и возможное длительное окрашивание тканей в месте введения в коричневый цвет. При проникновении препарата в околовенозное пространство введение препарата Феринжект® должно быть немедленно прекращено.
Один миллилитр неразведенного препарата Феринжект® содержит до 5,5 мг (0,24 ммоль) натрия. Это необходимо учитывать в отношении пациентов, находящихся на диете с контролируемым употреблением натрия.
Применение препарата Феринжект® не исследовалось у детей до 14 лет.
Расчет дозы препарата Феринжект® осуществляется на основе следующего пошагового подхода: определение индивидуальной потребности в железе, расчет и назначение дозы (доз) железа, оценка насыщенности организма пациента железом после введения.
Шаг 1: Определение индивидуальной потребности в железе
Индивидуальная потребность в железе для восполнения посредством препарата Феринжект® определяется на основании массы тела и уровня гемоглобина (Нb) пациента. Для определения потребности в железе следует использовать приведенную ниже таблицу.
Определение потребности в железе
НЬ | Пациенты с массой тела |
г/дл | ммоль/л | меньше 35 кг | от 35 до < 70 кг | от 70 кг и выше |
< 10 | <6.2 | 500 мг | 1500 мг | 2000 мг |
от 10 до < 14 | от 6.2 до <8.7 | 500 мг | 1000 мг | 1500 мг |
? 14 | >8.7 | 500 мг | 500 мг | 500 мг |
Дефицит железа должен быть подтвержден лабораторными анализами.
При определении потребности в железе у пациентов с избыточной массой тела следует основываться на нормальном соотношении массы тела и объема крови.
Шаг 2: Расчет и назначение максимальной индивидуальной дозы (доз) железа
На основании потребности в железе, определенной таким образом, как описано выше, необходимо ввести соответствующую дозу (дозы) препарата Феринжект® с учетом следующих условий:
При разовом введении препарата Феринжект® не должны превышаться следующие уровни:
- 15 мг железа/кг массы тела (при назначении в виде внутривенной инъекции) или 20 мг железа/кг массы тела (при назначении в виде внутривенной инфузии);
- 1 000 мг железа (20 мл препарата Феринжект®).
Максимальная рекомендуемая суммарная доза препарата Феринжект® составляет 1000 мг железа (20 мл препарата Феринжект®) в неделю.
Шаг 3: Оценка насыщенности организма пациента железом после введения
После восполнения уровня железа следует проводить регулярные оценки, чтобы убедиться в том, что уровень железа нормализовался и сохраняется на должном уровне.
Повторную оценку уровня железа должен проводить клинический специалист на основании индивидуального состояния пациента. Оценку уровня Нb необходимо проводить не ранее, чем через 4 недели после последнего применения препарата Феринжект®, чтобы дать достаточное время для эритропоэза и усвоения железа. Если пациенту необходимо дальнейшее восполнение запасов железа в организме, то потребность в железе необходимо рассчитать повторно с использованием данных вышеприведенной таблицы по определению потребности в железе.
Применение препарата при хроническом заболевании почек, требующем проведения гемодиализа
Однократная максимальная суточная доза у пациентов на гемодиализе с хронической болезнью почек не должна превышать 200 мг железа.
Способ применения
Внутривенно - струйно или капельно (инфузионно) и путём прямого введения в венозный участок диализной системы. Препарат Феринжект® нельзя применять подкожно или внутримышечно.
Перед применением следует осмотреть флаконы на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только однородный раствор без осадка.
Феринжект® следует применять в отделениях, имеющих необходимое оснащение для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития анафилактических реакций. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития признаков или симптомов реакций гиперчувствительности в течение как минимум 30 минут после каждого введения раствора железа карбоксимальтозата (см. раздел "Особые указания").
Внутривенная струйная инъекция
Феринжект® может вводиться внутривенно в неразведенном виде. Максимальная однократная доза составляет 15 мг железа/кг массы тела, но не должна превышать 1000 мг железа (20 мл препарата Феринжект®).
Скорость введения внутривенной инъекции препарата Феринжект®
Феринжект® | Эквивалентная доза железа | Скорость введения / минимальное время введения |
> 2 до 4 мл | > 100 до 200 мг | Минимальное время введения не предписывается |
> 4 до 10 мл | > 200 до 500 мг | 100 мг железа / мин |
> 10 до 20 мл | > 500 до 1000 мг | 15 мин |
Внутривенная инфузия
Феринжект® может вводиться внутривенно капельно (инфузионно) в максимальной однократной дозе до 1000 мг железа (максимально 20 мг железа/кг массы тела). Нельзя вводить внутривенно капельно (инфузионно) 1000 мг железа (20 мл препарата Феринжект® более 1 раза в неделю. Непосредственно перед инфузионным введением препарат необходимо развести стерильным 0.9% раствором натрия хлорида для инъекций в соотношениях, указанных в таблице:
Руководство по разведению препарата Феринжект® для инфузии
Феринжект® | Железо | Количество стерильного 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций1 | Минимальное время введения |
> 2 до 4 мл | > 100 до 200 мг | 50 мл | - |
> 4 до 10 мл | > 200 до 500 мг | 100 мл | 6 мин |
> 10 до 20 мл | > 500 до 1000 мг | 250 мл | 15 мин |
Примечание:
1 Для сохранения стабильности препарата не разрешается разведение до концентраций менее 2 мг железа/мл (объем раствора препарата Феринжект® не учитывается).
Железа карбоксимальтозат в препарате Ферипжект® обладает низкой токсичностью. Препарат хорошо переносится; риск случайной передозировки минимален.
Введение препарата Феринжект® в количестве, превышающем потребности организма, может привести к накоплению железа в местах его хранения (депо), что, в конечном итоге, приводит к гемосидерозу. Мониторинг таких показателей обмена железа, как сывороточный ферритин и процент насыщения трансферрина, может помочь в диагностике чрезмерного накопления железа в организме. В случае накопления железа, необходимо проводить лечение в соответствии со стандартами медицинской практики, например, рассмотреть возможность использования хелатирующего средства для связывания железа.
Беременность
Имеются ограниченные данные по применению препарата Феринжект® у беременных женщин. Лечение препаратом следует ограничить II и III триместром беременности и проводить только в тех случаях, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода. Дефицит железа в I триместре беременности в большинстве случаев можно лечить пероральными препаратами железа.
Исследования на животных показали, что железо, вводимое парентерально, может проникать через плацентарный барьер и влиять на развитие скелета плода.
Период грудного вскармливания
Имеется ограниченный опыт клинического применения препарата в период лактации. Клинические исследования показали, что поступление железа из препарата Феринжект® в грудное молоко незначительно (менее 1%). На основании ограниченных данных по кормящим грудью женщинам маловероятно, что препарат несет опасность для детей, находящихся на грудном вскармливании.
Фертильность
Данные отсутствуют. Исследования на животных не выявили влияния препарата Феринжект® на фертильность.
Так же, как и любые другие парентеральные препараты железа, препарат Феринжект® уменьшает всасывание железа из желудочно-кишечного тракта при одновременном применении с пероральными препаратами железа.
Поэтому, при необходимости, терапию пероральными препаратами железа следует начинать не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции препарата Феринжект®. Фармацевтическая совместимость: препарат Феринжект® совместим только с 0,9% раствором натрия хлорида. Никакие другие внутривенные растворы и лекарственные вещества не следует вводить, поскольку существует потенциальный риск выпадения осадка и/или взаимодействия.
Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако некоторые побочные действия (такие, как головокружение, обморок, предобморочное состояние и другие (см. раздел "Побочное действие")) могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Пациентам, отмечающим у себя данные побочные действия, следует рекомендовать не управлять транспортными средствами и механизмами до полного исчезновения указанных симптомов.
![ЭЛЕУТЕРОКОККА ЭКСТРАКТ ЭКСТРАКТ ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ [ЖИДКИЙ] 50 МЛ №1](https://cdn.009.xn--p1ai/images/annotations_d/old_100895.jpg)
