Показания к применениюВнутрипеченочный холестаз при прецирротических и цирротических состояниях, который может наблюдаться при следующих заболеваниях:
- жировая дистрофия печени;
- хронический гепатит;
- токсические поражения печени различной этиологии, включая алкогольные, вирусные, лекарственные (антибиотики; противоопухолевые, противотуберкулезные и противовирусные препараты, трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы);
- хронический бескаменный холецистит;
- холангит;
- цирроз печени;
- энцефалопатия, в т. ч. ассоциированная с печеночной недостаточностью (алкогольная и др.).
Внутрипеченочный холестаз у беременных.
Симптомы депрессии.
- Генетические нарушения, влияющие на метиониновый цикл, и/или вызывающие гомоцистинурию и/или гипергомоцистеинемию (дефицит цистатионин бета-синтазы, нарушения метаболизма В12).
- Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.
- Возраст до 18 лет (опыт медицинского применения у детей ограничен).
Среди наиболее частых побочных реакций, выявленных в ходе клинических исследований с участием более 2100 пациентов, были: головная боль, тошнота и диарея. Ниже приведены данные о побочных реакциях, наблюдавшихся в ходе клинических исследований (n=2115) и при постмаркетинговом применении адеметионина ("спонтанные" сообщения). Все реакции распределены по системам органов и частоте развития: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000).
Система органов | Частота | Нежелательные эффекты |
Инфекционные и паразитарные заболевания | Нечасто | Инфекции мочевыводящих путей |
Нарушения со стороны иммунной системы | Нечасто | Реакции гиперчувствительности Анафилактоидные или анафилактические реакции (в том числе гиперемия кожных покровов, одышка, бронхоспазм, боль в спине, ощущение дискомфорта в области грудной клетки, изменение артериального давления (артериальная гипотензия, артериальная гипертензия) или частоты пульса (тахикардия брадикардия)) * |
Нарушения психики | Часто | Тревога, бессонница |
Нечасто | Ажитация, спутанность сознания |
Нарушения со стороны нервной системы | Часто | Головная боль |
Нечасто | Головокружение, парастезия |
Нарушения со стороны сосудов | Нечасто | "Приливы", артериальная гипотензия, флебит |
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки, средостения | Нечасто | Отек гортани* |
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Часто | Боль в животе, диарея, сухость во рту, тошнота |
Нечасто | Сухость во рту, диспепсия, метеоризм, желудочно-кишечная боль, желудочно-кишечное кровотечение, желудочно-кишечные расстройства, рвота |
Редко | Вздутие живота, эзофагит |
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Часто | Кожный зуд |
Нечасто | Повышенное потоотделение, ангионевротический отек*, кожно-аллергические реакции (в том числе кожная сыпь, кожный зуд, крапивница, эритема)* |
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани | Нечасто | Артралгия, мышечные спазмы. |
Общие расстройства и нарушения в месте введения | Нечасто | Астения, отек, лихорадка, озноб*, реакция в месте введения*, некроз кожи в месте введения.* |
Редко | Недомогание |
* - нежелательные эффекты, выявленные при постмаркетинговом применении адеметионина ("спонтанные" сообщения), не наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, были отнесены к числу нежелательных эффектов с частотой встречаемости "нечасто" на основании того, что верхний предел 95 % доверительного интервала оценки встречаемости не превышает 3/X, где Х=21 15 (общее количество субъектов, наблюдаемых в клинических исследованиях).
Биполярные расстройства (см. раздел "Особые указания").
Беременность (I, II триместр) и период грудного вскармливания (применение возможно, только если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода и ребенка).
Одновременный прием с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклическими антидепрессантами (такими как кломипрамин), а также препаратами растительного происхождения и препаратами, содержащими триптофан (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").
Пожилой возраст.
Почечная недостаточность.
Учитывая тонизирующий эффект препарата, не рекомендуется принимать его перед сном. При назначении препарата Гептразан пациентам с циррозом печени на фоне гиперазотемии необходим систематический контроль содержания азота в крови. Во время длительной терапии необходимо определять содержание мочевины и креатинина в сыворотке крови. Не рекомендуется применять адеметионин пациентам с биполярными расстройствами. Есть сообщения о переходе депрессии в гипоманию или манию у пациентов, принимавших адеметионин.
У пациентов с депрессией имеется повышенный риск суицида и других серьезных нежелательных явлений, поэтому во время лечения адеметионином такие пациенты должны находиться под постоянным наблюдением врача для оценки и лечения симптомов депрессии. Пациенты должны информировать врача в случае, если отмечающиеся у них симптомы депрессии не уменьшаются или усугубляются при терапии адеметионином.
Так же имеются сообщения о внезапном появлении или нарастании тревоги у пациентов, принимающих адеметионин. В большинстве случаев отмена терапии не требуется, в нескольких случаях тревога исчезала после снижения дозы или отмены препарата. Поскольку дефицит цианокобаламина и фолиевой кислоты может снизить содержание адеметионина у пациентов группы риска (с анемией, заболеваниями печени, при беременности или с вероятностью витаминной недостаточности, в связи с другими заболеваниями или диетой, например, у вегетарианцев), следует контролировать содержание витаминов в плазме крови. Если недостаточность обнаружена, рекомендован прием цианокобаламина и фолиевой кислоты до начала лечения адеметионином или одновременный прием с адеметионином.
При иммунологическом анализе применение адеметионина может способствовать ложному определению показателя высокого уровня гомоцистеина в крови.
Для пациентов, принимающих адеметионин, рекомендовано использовать не иммунологические методы анализа для определения уровня гомоцистеина.
Внутрь. Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, желательно в первой половине дня между приемами пищи.
Таблетки препарата Гептразан следует вынимать из блистера непосредственно перед приемом внутрь. В случае если таблетки имеют цвет, отличный от белого до белого с желтоватым оттенком (вследствие негерметичности алюминиевой фольги), препарат Гептразан не применять.
Начальная терапия
Рекомендуемая доза составляет 10-25 мг/кг/сут.
Внутрипеченочный холестаз
Доза составляет от 800 мг/сут до 1600 мг/сут.
Депрессия
Доза составляет от 800 мг/сут до 1600 мг/сут.
Длительность терапии определяется врачом.
Терапия может быть начата с внутривенного или внутримышечного введения препаратов адеметионина других производителей с последующим применением препарата Гептразан в виде таблеток или сразу с применения препарата Гептразан в виде таблеток.
Пациенты пожилого возраста
Клинический опыт применения препарата Гептразан не выявил каких-либо различий в его эффективности у пациентов пожилого возраста и пациентов более молодого возраста. Однако учитывая высокую вероятность имеющихся нарушений функции печени, почек или сердца, другой сопутствующей патологии или одновременной терапии с другими лекарственными средствами, дозу препарата Гептразан пожилым пациентам следует подбирать с осторожностью, начиная применение препарата с нижнего предела диапазона доз.
Почечная недостаточность
Имеются ограниченные данные о применении препарата Гептразан у пациентов с почечной недостаточностью, в связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Гептразан у таких пациентов.
Печеночная недостаточность
Параметры фармакокинетики адеметионина сходны у здоровых добровольцев и у пациентов с хроническими заболеваниями печени.
Дети
Применение препарата Гептразан у детей противопоказано (эффективность и безопасность не установлены).
Передозировка препарата Гептразан маловероятна. В случае передозировки рекомендуется наблюдение за пациентом и проведение симптоматической терапии.
В клинических исследованиях было показано, что применение адеметионина в III триместре беременности не вызывало никаких нежелательных эффектов. Применение препарата Гептразан у беременных в I или II триместре и в период грудного вскармливания возможно, только если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.
Известных взаимодействий с другими лекарственными средствами не наблюдалось.
Есть сообщение о синдроме избытка серотонина у пациента, принимавшего адеметионин и кломипрамин. Считается, что такое взаимодействие возможно, и следует с осторожностью назначать адеметионин вместе с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, трициклическими антидепрессантами (такими как кломипрамин), а также препаратами растительного происхождения и препаратами, содержащими триптофан.
У некоторых пациентов при приеме препарата Гептразан может возникнуть головокружение.
Не рекомендуется водить автомобиль и работать с механизмами во время приема препарата до тех пор, пока пациенты не будут уверены, что терапия не влияет на способность заниматься подобного вида деятельностью.
![ДЕТРИМАКС АКТИВ РАСТВОР ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ [МАСЛЯНЫЙ] 500 МЕ 30 МЛ №1](https://cdn.009.xn--p1ai/images/annotations_d/147556.jpg)
