Ксофлюза таблетки покрытые пленочной оболочкой 40 мг №2 — цены в аптеках Москвы

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке (блистер в пачке) для защиты от влаги, при температуре не выше 30°С.

Срок годности для дозировки 40 мг - 5 лет, для дозировки 80 мг - 4 года. Не применять по истечении срока годности.

Без рецепта

Лечение гриппа

• препарат Ксофлюза^® показан к применению у взрослых и детей с массой тела ≥20 кг для лечения неосложненного гриппа.

Постконтактная профилактика гриппа

• препарат Ксофлюза^® показан к применению у взрослых и детей с массой тела ≥20 кг для постконтактной профилактики гриппа: после контакта с заболевшим гриппом человеком

• гиперчувствительность к балоксавиру марбоксилу или к любому из вспомогательных веществ.

Поскольку клинические исследования проводились в различных условиях, частоту нежелательных лекарственных реакций, наблюдаемых в ходе клинических исследований препарата нельзя напрямую сравнивать с частотой нежелательных реакций, наблюдаемых в ходе клинических исследований другого препарата. Частота нежелательных лекарственных реакций, наблюдаемых в ходе клинических исследований, может не отражать частоту нежелательных реакций в реальной практике.

Профиль безопасности препарата Ксофлюза^® основан на данных из 3 плацебо-контролируемых клинических исследований, в которых 1640 пациентов получали препарат: 1334 пациента (81%) в возрасте от 18 до 64 лет, 209 пациентов (13%) в возрасте ≥65 лет и 97 пациентов (6%) в возрасте от 12 до 17 лет. В данных исследованиях принимали участие взрослые пациенты и подростки без дополнительных заболеваний (N=910), а также пациенты с высоким риском развития осложнений гриппа (N=730). Из всех пациентов 1440 человек получали препарат Ксофлюза^® в рекомендованной дозе.

В таблице 7 приведены наиболее часто встречающиеся нежелательные явления (независимо от наличия связи с исследуемым препаратом), отмечавшиеся, как минимум, у 1% взрослых пациентов и подростков, получавших препарат Ксофлюза^® в рекомендованной дозе в ходе клинических исследований 1518T0821, Capstone 1 (1601T0831) и Capstone 2 (1602T0832).

В ходе плацебо-контролируемого клинического исследования постконтактной профилактики гриппа при участии 374 пациентов, получавших препарат Ксофлюза^®, нежелательных лекарственных реакций выявлено не было.

Наиболее частым нежелательным явлением в исследовании постконтактной профилактики гриппа был назофарингит.

При пострегистрационном применении отмечались реакции гиперчувствительности, которые включали сообщения об анафилаксии/анафилактических реакциях и менее тяжелых формах реакций гиперчувствительности, в т.ч. крапивницу и ангионевротический отек.

Из данных нежелательных реакций в клинических исследованиях отмечалась только крапивница с установленной категорией частоты "нечасто".

Таблица 7. Частота нежелательных явлений, отмечавшихся, как минимум, у 1% пациентов, получавших препарат Ксофлюза^® в ходе исследований 1518T0821, Capstone 1 (1601T0831) и Capstone 2 (1602T0832) при остром неосложненном гриппе.

Следующие нежелательные реакции были идентифицированы при пострегистрационном применении балоксавира марбоксила (см. таблицу 8) на основании сообщений о спонтанных случаях и сообщений из программ неинтервенционных исследований.

Нежелательные реакции распределены в соответствии с классами систем органов медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA. Для классификации частоты нежелательных реакций используются следующие категории: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Таблица 8. Нежелательные реакции, отмечавшиеся при пострегистрационном применении.

Дети

Нежелательных реакций у пациентов в возрасте от 1 года до 12 лет (n=115), получавших препарат Ксофлюза^® в одном двойном слепом клиническом исследовании с активным 7 контролем Ministone-2 (CP40563), не отмечалось. Данные по безопасности у детей в возрасте от 1 до 12 лет с высоким риском развития осложнений ограничены.

Ограничение применения

Вирусы гриппа изменяются со временем, и такие факторы, как тип или подтип вируса, появление резистентности или изменение вирусной вирулентности, могут снижать клиническую пользу противовирусных препаратов. При принятии решения о применении препарата Ксофлюза^® необходимо изучить доступную информацию о восприимчивости циркулирующих штаммов вируса гриппа к лекарственному препарату.

Вспомогательные вещества

Лактоза. Препарат Ксофлюза^® содержит лактозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать данный препарат.

Натрий. Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, т.е. по сути не содержит натрия.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат Ксофлюза^® не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Симптомы: сообщения о передозировке препарата Ксофлюза^® были получены в клинических исследованиях и в период пострегистрационного применения. В большинстве случаев передозировки нежелательных явлений не наблюдалось. Данных для определения того, какие симптомы можно ожидать в результате передозировки, недостаточно.

Лечение: для препарата Ксофлюза^® не существует известного специфического антидота. В случае передозировки следует оказать стандартную поддерживающую медицинскую помощь на основании имеющихся у пациента признаков и симптомов передозировки. Маловероятно, что балоксавир может быть в существенном количестве удален при помощи диализа по причине высокого связывания с белками сыворотки.

Беременность

Данные о применении балоксавира марбоксила у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Исследования репродуктивной токсичности на животных не свидетельствуют о наличии прямых или непрямых неблагоприятных эффектов (см. раздел "Фармакологическое действие" подраздел "Данные доклинической безопасности"). В качестве предупредительной меры предпочтительно избегать применения препарата Ксофлюза^® во время беременности.

Период грудного вскармливания

Неизвестно способен ли балоксавир марбоксил или балоксавир проникать в грудное молоко человека. При применении у кормящих крыс балоксавир марбоксил и его метаболиты секретировались в молоко. Не исключен риск для новорожденных/младенцев. Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо о воздержании от терапии препаратом Ксофлюза^®, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.

Фертильность

Согласно результатам исследований у животных балоксавир марбоксил не оказывает влияние на фертильность (см. раздел "Фармакологическое действие" подраздел "Данные доклинической безопасности").

Влияние других препаратов на балоксавир марбоксил или его активный метаболит балоксавир

Препарат Ксофлюза^® не следует одновременно принимать со слабительными средствами или антацидными средствами, содержащими поливалентные катионы, а также с биологически активными добавками к пище, содержащими железо, цинк, селен, кальций, магний.

Взаимодействие с вакцинами против гриппа

Исследования взаимодействия балоксавира марбоксила и вакцин против гриппа не проводились. В исследованиях гриппа, полученного естественным или экспериментальным путем, лечение препаратом Ксофлюза не оказывало влияния на гуморальный антительный ответ на инфекцию гриппа.

Дети

Исследования взаимодействия проведены только у взрослых.