Лечение препаратом Рековелль® следует проводить только под контролем врача, имеющего соответствующую специализацию и опыт лечения бесплодия.
Режим дозирования препарата Рековелль® подбирается индивидуально для каждой пациентки и должен быть направлен на получение ответа яичников при благоприятных показателях эффективности и безопасности, т.е. получения достаточного количества ооцитов и снижения частоты возникновения синдрома гиперстимуляции яичников (СПЯ). Доза препарата указывается в микрограммах. Режим дозирования и доза препарата Рековелль® не могут применяться к другим лекарственным препаратам гонадотропинов.
В первом цикле терапии суточная доза препарата определяется на основании концентрации антимюллерова гормона (АМГ) в плазме крови и массы тела пациентки. При подборе дозы необходимо взять за основу последнее значение АМГ (за предшествующие 12 месяцев), определенное с помощью автоматизированного иммунотеста типа "Elecsys АМН Plus". На протяжении первого цикла лечения доза препарата не должна меняться.
У женщин с концентрацией АМГ < 15 пмоль/л независимо от массы тела суточная доза составляет 12 мкг. При концентрации АМГ ? 15 пмоль/л суточная доза фоллитропина дельта варьирует в диапазоне 0,10-0,19 мкг/кг массы тела с учетом концентрации АМГ (см. таблицу 1). Для соответствия рассчитанной дозировки препарата шкале на шприц-ручке, возможно округление дозы до ближайших 0,33 мкг. Максимальная суточная доза препарата в первом цикле стимуляции составляет 12 мкг.
Для определения дозы препарата Рековелль® необходимо измерить массу тела пациентки (без обуви и верхней одежды) непосредственно перед началом цикла стимуляции.
Таблица 1
Режим дозирования
АМГ, пмоль/л | < 15 | 15-16 | 17 | 18 | 19-20 | 21-22 | 23-24 | 25-27 | 28-32 | 33-39 | ?40 |
Фиксированная суточная доза препарата Рековелль® | 12 мкг | 0,19 мкг/ кг | 0,18 мкг/ кг | 0,17 мкг/ кг | 0,16 мкг/ кг | 0,15 мкг/ кг | 0,14 мкг/ кг | 0,13 мкг/ кг | 0,12 мкг/ кг | 0,11 мкг/ кг | 0,10 мкг/ кг |
Концентрация АМГ выражается в пмоль/л и округляется до целого числа. Если значение АМГ представлено в нг/мл, необходимо перевести единицы измерения в пмоль/л путем умножения на 7,14 (нг/мл х 7,14 = пмоль/л).
Терапию препаратом Рековелль® начинают на 2 или 3 день менструального цикла и продолжают вплоть до образования необходимого количества фолликулов (? 3 фолликулов диаметром ? 17 мм), которое происходит в среднем к 9-му дню введения (в диапазоне от 5 до 20 дней). Для индукции окончательного созревания фолликулов однократно вводят 250 мкг рекомбинантного человеческого хорионического гонадотропина (ХГЧ) или 5000 ME ХГЧ. Если у пациентки отмечается формирование большого числа фолликулов (> 25 фолликулов диаметром ? 12 мм) введение препарата Рековелль® необходимо прекратить, индукция окончательного созревания фолликулов не проводится.
При необходимости дополнительных циклов терапии суточная доза препарата Рековелль® может быть сохранена или скорректирована в зависимости от выраженности реакции яичников в предыдущем цикле. Если выраженность ответа яичников в предыдущем цикле была удовлетворительной, без развития СГЯ, следует применять препарат в аналогичной дозе. В случае недостаточно выраженного ответа яичников в предшествующем цикле, следует увеличить дозу препарата на 25 % или 50 %, в зависимости от ответа пациента на лечение. Если в предыдущем цикле стимуляции яичников наблюдался избыточный ответ яичников, необходимо снизить дозу препарата на 20 % или 33 % в следующем цикле, в зависимости от выраженности ответа на лечение. В случае развития СГЯ в предыдущем цикле или риска возникновения СГЯ необходимо уменьшить суточную дозу на 33 % в последующем цикле. Максимальная суточная доза препарата 24 мкг.
Препарат Рековелль® предназначен для п/к, предпочтительно в область передней брюшной стенки. Первую инъекцию препарата следует проводить под непосредственным наблюдением медицинского работника. Ежедневные однократные инъекции препарата рекомендуется проводить в одно и то же время, каждый раз меняя место инъекции. Самостоятельное введение препарата могут проводить лишь должным образом обученные пациенты, которые в случае необходимости имеют возможность проконсультироваться с врачом (см. РЕКОМЕНДАЦИИ ПРИ САМОСТОЯТЕЛЬНОМ ВВЕДЕНИИ ПРЕПАРАТА).
Применение препарата в особых клинических группах пациенток
Нарушение функции почек и печени
В клинических исследованиях препарата Рековелль® не проводилась оценка фармакокинетики, эффективности и безопасности применения препарата у пациенток с почечной и печеночной недостаточностью. В связи с ограничением клинических данных, информация о необходимости коррекции режима дозирования препарата отсутствует.
Ановуляция, связанная с синдромом поликистозных яичников
Применение препарата Рековелль® не исследовалось у пациенток с ановуляцией, связанной с СПКЯ. Клинические исследования препарата проводились у женщин с СПКЯ, без нарушений менструального цикла.
У пациенток пожилого возраста
Препарат не применяется у пациенток пожилого возраста в связи с отсутствием показаний.
РЕКОМЕНДАЦИИ ПРИ САМОСТОЯТЕЛЬНОМ ВВЕДЕНИИ ПРЕПАРАТА
Если пациент вводит препарат Рековелль® самостоятельно, ему необходимо внимательно ознакомиться и следовать инструкциям, приведенным ниже:
Общие рекомендации
Препарат предназначен для подкожного введения. Первую инъекцию препарата следует проводить под непосредственным наблюдением медицинского работника.
Ежедневные инъекции препарата рекомендуется проводить в одно и то же время, каждый раз меняя место инъекции.
Самостоятельное введение препарата могут проводить лишь должным образом обученные пациенты, которые в случае необходимости имеют возможность проконсультироваться с врачом.
Не рекомендуется самостоятельное введение препарата незрячими или имеющими проблемы со зрением пациентками, которые не могут прочитать данные в окошке контроля дозы. Таким пациентам следует обраться за помощью к человеку с хорошим зрением, обученному введению препарата.
Предварительно заполненные шприц-ручки предназначены для использования только одним пациентом.
Перед применением и при каждой смене шприц-ручки внимательно ознакомьтесь с приведенной информацией, так как неправильное использование может привести к введению дозы, отличной от назначенной.
Необходимо подготовить предварительно заполненную шприц-ручку с препаратом Рековелль® и ввести назначенную дозу препарата, как описано ниже. Числа, отображающиеся в окошке контроля дозы, означают дозу в микрограммах или мкг.
1. Подготовительный этап
- Вымойте руки с мылом.
- Проверьте шприц-ручку на отсутствие повреждений. В случае обнаружения повреждений (например, в случае удара о твердую поверхность или падения), не рекомендуется использовать данную шприц-ручку.
- Проверьте прозрачность содержимого картриджа и наличие взвешенных частиц. Если раствор непрозрачный или в нем имеются взвешенные примеси, не следует применять данный препарат.
- Убедитесь, что используется препарат нужной дозировки.
- Проверьте срок годности на этикетке шприц-ручки.
- На чистой ровной поверхности расположите все предметы, которые могут потребоваться:
1 - предварительно заполненная шприц-ручка с препаратом Рековелль®;
2 - тампон, пропитанный спиртом;
3 - стерильная марля / ватный тампон;
4 - съемная игла;
5 - контейнер для острых предметов.
2. Подготовка предварительно заполненной шприц-ручки с препаратом Рековелль® к инъекции
2.1 Снимите колпачок со шприц-ручки.
2.2 Проверьте, что в окошке контроля установлен "О".
2.3 Подготовьте иглу к инъекции.
- Возьмите новую иглу (используйте только одноразовые иглы, которые находятся в упаковке с предварительно заполненной шприц-ручкой с препаратом Рековелль®).
- Проверьте, что этикетка контроля первого вскрытия внешнего колпачка иглы присутствует и не повреждена. Если этикетка контроля первого вскрытия колпачка иглы повреждена или отсутствует, не используйте эту иглу, выбросьте ее и возьмите другую. Неиспользованные иглы следует утилизировать, не снимая с них внешний колпачок.
- Снимите этикетку контроля первого вскрытия иглы.
2.4 Присоедините иглу.
- Присоедините внешний колпачок к шприц-ручке и надавите до щелчка.
- Снимите внешний колпачок, слегка потянув за него.
Отложите внешний колпачок - он понадобится позже.
- Держа шприц-ручку иглой вверх, осторожно снимите и выбросьте внутренний колпачок иглы.
2.5 Внимательно изучите количество жидкости, которое находится на кончике иглы, шприц-ручка специально заполнена с некоторым избытком препарата.
- Если Вы видите крохотные капельки жидкости, обратитесь к разделу 3: Установка дозы, назначенной врачом.
Предостережение:проверяйте наличие капелек только при первом использовании шприц-ручки с препаратом Рековелль® для удаления воздуха из системы.
Если Вы не видите крохотных капелек жидкости при первом использовании новой ручки:
- Осторожно поворачивайте ручку дозатора по часовой стрелке, пока в окошке дозы не появится символ в виде капли на линии с индикатором дозы. Если Вы пропустили нужную отметку, ручку дозатора можно повернуть назад.
- Держа ручку иглой вверх, слегка постучите по контейнеру с препаратом.
- Нажмите на кнопку дозатора до упора. На кончике иглы появится крохотная капелька жидкости. Проверьте, что в окошке контроля дозы указ "0".
- Если капелька жидкости не появилась, повторите действия. Если после 5 попыток капелька не появилась, замените иглу и повторите действия по заполнению.
3.Установка дозы, назначенной врачом
3.1 Шприц-ручка содержит 12 мкг/ 0,36 мл, 36 мкг/ 1,08 мл или 72 мкг/ 2,16 мл фоллитропина дельта.
Предварительно наполненная шприц-ручка может быть настроена для введения доз от 0,33 мкг до 20 мкг с шагом 0,33 мкг. Шкала дозы ручки промаркирована от 0 до 20 мкг. Каждое число отделено двумя линиями, каждая линия соответствует одному шагу (0,33 мкг). Поворот кольца для установки дозы сопровождается характерным щелчком, при каждом увеличении дозы чувствуется сопротивление кольца; все вышеперечисленное помогает набрать правильную дозу.
3.2 Поворачивайте кольцо дозатора до тех пор, пока не появится необходимая доза.
- Для набора дозы поверните кольцо дозатора от себя (по часовой стрелке).
- Для корректировки дозы поверните ручку дозатора к себе (против часовой стрелки).
Предостережение: перед тем, как перейти к следующему этапу, проверьте, что в окошке контроля дозы показана полная назначенная доза.
4. Введение дозы
4.1 Препарат Рековелль® вводится в область передней брюшной стенки. Для того, чтобы минимизировать кожные реакции, каждый день выбирайте разные места для инъекции. Не рекомендуется вводить препарат в участки с изменениями или нарушением целостности кожных покровов (болезненные при пальпации), ушибами, покраснениями, уплотнениями и травмами.
4.2 Протрите место для инъекции тампоном, пропитанным спиртом.
4.3 Еще раз проверьте правильность дозы, указанной в окошке.
- Держите шприц-ручку так, чтобы видеть окошко контроля дозы в процессе инъекции.
- Зажмите кожу и медленно введите иглу полностью в кожу.
- Нажмите на кнопку дозатора до упора и удерживайте ее в таком состоянии до завершения инъекции.
Предостережение: если кнопка дозатора нажимается с трудом, не применяйте силу - следует заменить иглу. Если замена иглы не привела к облегчению нажатия кнопки дозатора, используйте новую шприц-ручку.
- Удерживайте кнопку дозатора в нажатом состоянии до того, как увидите "0" в окошке контроля дозы, затем подождите еще 5 секунд (медленно считая до 5), чтобы гарантировать введение полной дозы.
- Число, отображаемое в окошке контроля дозы, вернется назад к 0.
- Выдержав не менее 5 секунд, вытащите иглу из кожи, отпустив кнопку дозатора в нажатом состоянии.
- При необходимости прижмите к месту инъекции салфетку из марли или ватный тампон.
Предостережение: не наклоняйте шприц-ручку при введении препарата, это может привести к искривлению или поломке иглы. Если игла сломана и осколок остался под кожей после введения, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
- Всегда используйте новую иглу для введения каждой инъекции.
5. После введения инъекции
5.1 Проверьте, что Вы ввели полную дозу.
Проверьте, что в окошке контроля дозы указан "0".
Предостережение: если в окошке контроля дозы указано число больше 0, это значит, что шприц-ручка с препаратом Рековелль® пустая и Вы не ввели полную дозу препарата.
5.2 Завершение неполной инъекции (только в тех случаях, когда требуется).
- В окошке контроля дозы будет показана недостающая доза препарата, которую нужно ввести с помощью новой шприц-ручки.
- Повторите действия, описанные в разделах 1 ("Подготовительный этап") и 2 ("Подготовка предварительно заполненной шприц-ручки с препаратом Рековелль® к инъекции"), используя новую шприц-ручку.
- Установите дозу, соответствующую недостающей дозе препарата, которую Вы записали в дневнике ("доза для новой шприц-ручки" = "назначенная доза" - "доза, оставшаяся в старой шприц-ручке"), или число, которое показано в окошке предыдущей ручки, и введите инъекцию.
Предостережение: при раздельном введении выбрасывайте только пустую шприц-ручку.
5.3 Удаление иглы после каждой инъекции.
- Поместите внешний колпачок иглы на ровную поверхность.
- Крепко держа предварительно заполненную шприц-ручку с препаратом Рековелль® в одной руке, вставьте иглу во внешний колпачок иглы.
- Продолжайте натягивать колпачок до щелчка, опираясь о твердую поверхность. Держа за внешний колпачок иглы открутите иглу, вращая колпачок против часовой стрелки. Осторожно утилизируйте иглу (поместите в контейнер для острых предметов).
- Никогда не используйте иглы повторно. Никогда не передавайте иглы другим пациентам.
- Наденьте колпачок на ручку.
Предостережение: Надевайте на ручку колпачок после каждого использования.
5.4 Хранение предварительно заполненной шприц-ручки с препаратом Рековелль®
Предостережение: никогда не храните ручку с присоединенной иглой.
Всегда снимайте иглу с предварительно заполненной ручки с препаратом Рековеллъ® перед тем, как надеть колпачок.
- При необходимости наружную поверхность шприц-ручки можно очистить влажной тканью. Не помещать в воду или другие жидкости.
- Хранить шприц-ручку в оригинальной упаковке в безопасном месте.
- Когда в шприц-ручке закончится раствор, выбросьте ее.
6. Ведение дневника дозирования
Для записи количества препарата в мкг, которое Вы вводите с каждой инъекцией, можно использовать дневник дозирования. Использование такого дневника, в котором будут записаны ежедневные инъекции, позволит Вам контролировать, вводится ли полная доза препарата каждый день.
- Записывайте день лечения, дату и время каждой инъекции.
- Свою назначенную дозу запишите в разделе "Назначенная доза".
- Перед проведением инъекции проверяйте, что Вы вводите правильную дозу.
- После инъекции записывайте дозу, которую Вы ввели: подтвердите, что Вы ввели правильную дозу или запишите число, указанное в окошке контроля дозы, если оно отличается от "0".
- При необходимости проведите повторную инъекцию с помощью новой ручки, набрав недостающую дозу, указанную в разделе "Число, отображающееся после инъекции".
- Запишите эту недостающую дозу в разделе "Доза для введения" в следующей колонке.
ПРИЛОЖЕНИЕ
Приложение 1
Пример набора доз с использованием предварительно заполненной шприц-ручки с препаратом Рековелль®
Приложение 2
Пример расчета дозы при раздельном введении
