Сигницеф плюс капли глазные 5 мг/мл+5 мг/мл 5 мл №1 — цены в аптеках Москвы

Препарат следует хранить в оригинальной упаковке (флакон в пачке) при температуре не выше 25°C. Не хранить в холодильнике.

Срок годности - 2 года.

После вскрытия упаковки хранить при температуре не выше 25°C не более 45 дней.

Без рецепта

• профилактика и лечение инфекционных осложнений, боли и воспаления в послеоперационном периоде факоэмульсификации катаракты и рефракционных операций.

• повышенная чувствительность к кеторолаку, левофлоксацину, другим хинолонам или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте, другим салицилатам и/или другим нестероидным противовоспалительным препаратам;
• приступы бронхиальной астмы в анамнезе в ответ на применение ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
• беременность (III триместр);
• детский и подростковый возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены).

В ходе проведенного клинического исследования фазы III у пациентов, применявших препарат Сигницеф^® Плюс, не было выявлено нежелательных реакций (НР), тогда как у пациентов, применявших препарат сравнения, часто развивались боль в месте инстилляции и помутнение в поле зрения.

НР распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). В каждой частотной категории нежелательные реакции приводятся в порядке уменьшения их серьезности.

Нежелательные реакции, специфичные для кеторолака

* Были получены отдельные постмаркетинговые сообщения о повреждениях роговицы, включая истончение роговицы, эрозию роговицы, дефект эпителия роговицы и перфорацию роговицы. Они возникали у пациентов, применявших местные ГКС и/или с предрасполагающими сопутствующими заболеваниями в анамнезе (см. раздел "Особые указания").

** Имеются постмаркетинговые сообщения о развитии бронхоспазма или обострении бронхиальной астмы у пациентов с известной гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или НПВП или с бронхиальной астмой в анамнезе, приступы которой связаны с применением кеторолака.

Нежелательные реакции, специфичные для левофлоксацина

Кроме того, HP, связанные с системным применением левофлоксацина, могут также развиваться и при местном применении. У пациентов, получавших системные фторхинолоны, сообщалось о разрывах сухожилий плеча, кисти, ахиллова сухожилия или других сухожилий, которые требовали восстановительной операции или приводили к длительной нетрудоспособности. По данным исследований и опыта пострегистрационного применения хинолонов риск разрывов сухожилий может быть повышен у пациентов, получающих ГКС. Риску разрыва больше подвержены те сухожилия, которые испытывают высокую нагрузку, например ахиллово сухожилие (см. раздел "Особые указания").

Препарат Сигницеф^® Плюс предназначен только для местного применения в офтальмологии. Не следует вводить раствор субконъюнктивально, непосредственно в переднюю камеру глаза или принимать внутрь.

Кеторолак

Ввиду наличия у некоторых НПВП влияния на агрегацию тромбоцитов, что может увеличивать время кровотечения, применение НПВП в форме глазных капель после офтальмологических хирургических вмешательств может повышать риск кровотечения в тканях глаза (включая гифему). Кеторолак следует использовать с осторожностью у пациентов, в анамнезе которых зафиксирована склонность к кровотечению, или если пациенты получают другие лекарственные препараты, которые могут повышать время свертываемости крови.

Как и другие НПВП, кеторолак может маскировать симптомы инфекционных заболеваний глаз. Применение НПВП для местного применения может замедлять процесс заживления ран. Также известно, что ГКС для местного применения замедляют заживление. Одновременное местное применение НПВП и ГКС может замедлять процесс заживления ран. Одновременное применение офтальмологических ГКС с НПВП может привести к повышенному риску нежелательных реакций со стороны роговицы у восприимчивых пациентов. При длительном местном применении НПВП возможно развитие кератита, истончение и разрушение эпителия роговицы, эрозии роговицы, язвенного поражения роговицы или ее перфорации. Перечисленные явления могут угрожать потерей зрения. У пациентов с признаками разрушения эпителия роговицы следует немедленно прекратить применение препарата и тщательно контролировать состояние роговицы.

Опыт применения НПВП для местного применения предполагает, что пациенты с осложнениями после хирургических офтальмологических вмешательств, денервацией роговицы, дефектами эпителия роговицы, сахарным диабетом, поверхностными заболеваниями глаз (например, синдромом "сухого глаза"), ревматоидным артритом или повторными хирургическими вмешательствами, проведенными в течение короткого промежутка времени, могут иметь повышенный риск развития нежелательных реакций со стороны роговицы, что может создать угрозу для зрения. НПВП для местного применения должны использоваться с осторожностью при лечении таких пациентов. Длительное применение может увеличить риск возникновения и степень тяжести нежелательных реакций со стороны роговицы. Пострегистрационный опыт свидетельствует о том, что применение местных НПВП в течение 24 ч и более перед хирургической операцией на роговице и более 14 дней после нее может повышать риск осложнений со стороны роговицы и их тяжесть.

Следует избегать касания наконечником флакона глаза или поверхности вокруг глаз, т.к. это может привести к контаминации наконечника микроорганизмами, которые вызывают инфекционные заболевания глаз. Серьезное повреждение глаза и последующая потеря зрения могут стать следствием использования контаминированных растворов.

У пациентов с полным или неполным сочетанием бронхиальной астмы и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе) кеторолак может спровоцировать развитие бронхоспазма или приступа бронхиальной астмы (см. раздел "Побочное действие"). При развитии аллергической реакции применение препарата следует прекратить.

Левофлоксацин

Длительное применение левофлоксацина может привести к развитию антибиотикорезистентности в результате чрезмерного роста устойчивых микроорганизмов, включая грибы. В случае развития инфекции следует отменить препарат и назначить терапию другими лекарственными препаратами. При наличии клинических показаний пациент должен быть обследован с помощью дополнительных средств, таких как биомикроскопия со щелевой лампой, а при необходимости с помощью окрашивания флуоресцеином.

Фторхинолоны для системного применения могут вызывать реакции гиперчувствительности даже после однократного применения. При появлении аллергической реакции на левофлоксацин следует прекратить применение препарата.

Фторхинолоны для системной терапии, включая левофлоксацин, могут вызывать тендинит и разрыв сухожилий, особенно у пожилых пациентов и тех, кто дополнительно применял ГКС. В данных случаях следует проявлять осторожность, и лечение левофлоксацином следует прекратить при первых признаках тендинита (см. раздел "Побочное действие").

Вспомогательные вещества

Препарат Сигницеф^® Плюс содержит бензалкония хлорид, который может раздражать глаза. Перед применением препарата следует снять контактные линзы и не ранее, чем через 15 мин установить их обратно. Бензалкония хлорид может обесцвечивать мягкие контактные линзы, в связи с чем следует избегать контакта препарата Сигницеф^® Плюс с мягкими контактными линзами.

В связи с наличием в составе препарата консерванта бензалкония хлорида возможно развитие точечной или язвенной токсической кератопатии при длительном применении препарата пациентами с синдромом "сухого глаза" и сопутствующими заболеваниями роговицы. Требуется контроль состояния роговицы в ходе лечения таких пациентов.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

После применения препарата Сигницеф^® Плюс возможно временное снижение четкости зрения, и до ее восстановления не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами и заниматься деятельностью, требующей повышенного внимания и реакции.

Симптомы: общее количество кеторолака и левофлоксацина, которое содержится в одном флаконе препарата Сигницеф^® Плюс, слишком мало, чтобы вызвать токсические эффекты после случайного приема внутрь. Симптомы передозировки могут представлять собой более выраженные клинически нежелательные явления.

Лечение: после местного применения избыточной дозы препарата Сигницеф^® Плюс глаз следует промыть чистой (водопроводной) водой комнатной температуры, лечение - симптоматическое.

Беременность

Препарат Сигницеф^® Плюс противопоказан к применению в III триместре беременности.

Применение препарата Сигницеф^® Плюс в I и II триместре беременности при необходимости возможно.

Кеторолак

Контролируемые клинические исследования применения кеторолака при беременности не проводились. В связи с известным влиянием препаратов, включая НПВП, ингибирующих синтез простагландинов, на развитие сердечно-сосудистой системы плода (закрытие артериального протока), применение кеторолака на поздних сроках (в III триместре) беременности противопоказано (см. раздел "Противопоказания").

На более ранних сроках (в I и II триместрах) беременности применять кеторолак следует с осторожностью, только если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Левофлоксацин

Данные о применении левофлоксацина у беременных женщин отсутствуют. Исследования репродуктивной токсичности на животных не свидетельствуют о наличии прямых или непрямых вредных эффектов (см. подраздел "Данные доклинической безопасности"). Потенциальный риск для человека неизвестен. Применение левофлоксацина во время беременности возможно, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

В связи с ничтожной системной экспозицией кеторолака и левофлоксацина у кормящей грудью женщины влияния на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не ожидается. Препарат Сигницеф^® Плюс допускается применять в период грудного вскармливания.

Кеторолак

Кеторолак проникает в грудное молоко. Ввиду низкой системной абсорбции кеторолака при местном применении, влияния на детей, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается. Тем не менее, у женщин в период грудного вскармливания следует применять кеторолак с осторожностью.

Левофлоксацин

Левофлоксацин проникает в грудное молоко, однако при применении левофлоксацина в терапевтических дозах влияние на детей, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается. Левофлоксацин следует применять с осторожностью в период грудного вскармливания.

Фертильность

Кеторолак

Исследования влияния кеторолака на фертильность не проводились.

Левофлоксацин

Левофлоксацин не оказывал влияния на фертильность крыс в экспозиции, значительно превышающей таковую у человека при местном применении в виде инстилляций (см. подраздел "Данные доклинической безопасности").

Исследования взаимодействия не проводились.

Кеторолак

Кеторолак можно применять одновременно с другими офтальмологическими препаратами и препаратами для системного применения: антибиотиками, седативными препаратами, бета-адреноблокаторами, ингибиторами карбоангидразы, миотическими и мидриатическими препаратами, местными анестетиками и циклоплегическими препаратами.

Кеторолак может замедлять заживление ран в послеоперационном периоде. Также известно, что ГКС для местного применения замедляют или пролонгируют заживление. Совместное применение офтальмологических НПВП и ГКС может в большей степени удлинять период заживления ран (см. раздел "Особые указания").

Левофлоксацин

Специальных исследований по взаимодействию левофлоксацина с другими лекарственными препаратами не проводилось. C_max левофлоксацина в плазме после инсталляции в глаз минимум в 1000 раз ниже, чем после приема стандартных доз внутрь, в связи с чем взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно.