Инструкция по применению
Тест-полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения рН в моче и ее фальсификатах.
УРИРЕАЛ-1рН
НАЗНАЧЕНИЕ
Тест-полоски индикаторные предназначены для качественного и полуколичественного «in vitro» (ин витро) определения рН в моче и ее фальсификатах.
Моча — продукт жизнедеятельности человека, выделяемый почками. Фальсифицированная моча (фальсификат мочи) – моча с добавлением в нее любых жидкостей и/или веществ; любые жидкости, по цвету напоминающие мочу с или без добавления различных веществ; моча длительного хранения.
Определение дает возможность контролировать физические и биохимические показатели мочи рН, а также устанавливать факт подлинности мочи по 1 показателю рН.
Одна тест-полоска индикаторная предназначена для проведения одного определения 1 параметра (аналита).
Тест-полоски индикаторные применяются для клинической лабораторной диагностики, научно-исследовательской практики.
Для использования в клиниках, больницах, лабораториях и в других учреждениях средним медицинским и фармацевтическим персоналом не ниже 2 квалификационного уровня (Приказ № 526 от 06.08.2007 г «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРОФЕССИОНАЛЬНЫХ КВАЛИФИКАЦИОННЫХ ГРУПП ДОЛЖНОСТЕЙ МЕДИЦИНСКИХ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ РАБОТНИКОВ").
ХАРАКТЕРИСТИКА.
Тест-полоска индикаторная – полоска из пластика размерами (3-6)х(60-140) мм с прикрепленным аналитом 1 сенсорного элемента.
Сенсорный элемент для определения рН (кислотности) иммобилизован рН индикатором бромтимоловым синим и служит для определения кислотности в моче или ее фальсификате (бромтимоловый синий, не менее 2,5%; буфер (сухой), не менее 96% и не реагирующие составляющие). В основе метода определения рН лежит использование индикатора, который в зависимости от рН образца изменяют окраску. Сравнивая окраску сенсорного элемента на рН с эталоном на цветовой шкале, оценивают его значение в моче или ее фальсификате. Сравнивая окраску и ее интенсивность с эталоном на цветовой шкале, определяют рН (полуколичественное определение).
АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ
Методика определения – качественная и полуколичественная.
рН (кислотность): Аналитическая и диагностическая чувствительность сенсорной зоны составляет 0,0 ед. рН. В диапазоне значений рН в пробе от 0,0 до 1,0 сенсорная зона тест-полоски может менять окраску до интенсивности окрашивания в 1,0 ед. рН. Аналитическая и диагностическая специфичность достаточно высокая. Показатели pН (кислотности) мочи лежат в пределах от 4,0 до 8,0 ед. (в некоторых исключительных случаях показатели рН мочи могут лежать в пределах от 4,0 до 9,0 ед.). В диапазоне значений рН в пробе выше 12,0, сенсорная зона тест-полоски практически не меняет окраску в сторону ее увеличения. Ложноположительные и ложноотрицательные результаты анализа выявляются в фальсификатах мочи с общей жесткостью до 2,0 мг-экв./л. Диапазон определяемых значений, в ед. рН: от 0,0 до ≥12,0. Дискретность определяемых концентраций, в ед. рН: [0,0]; [1,0]; [2,0]; 3,0; 4,0; [5,0]; [6,0]; 7,0; 8,0; 9,0; [10]; [11]; [≥12].
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ
Только для «in vitro» определения (диагностики). Все компоненты тест-полосок являются нетоксичными. Для правильного проведения определения не стоит прикасаться руками к сенсорным элементам тест полосок. При работе с полосками индикаторными следует соблюдать общие правила санитарии.
Класс потенциального риска – 2а.
Поскольку исследуемые пробы могут быть заведомо инфекционными, то при работе с полосками индикаторными следует соблюдать определенные правила санитарии.
Не содержит каких-либо лекарственных средств для медицинского применения, а так же материалов животного и человеческого происхождения.
Все использованные одноразовые материалы подвергать обработке дезинфицирующими средствами с последующей утилизацией (см. МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения»).
Утилизацию, дезинфекцию тест-полосок следует проводить в соответствии с СанПин 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». Класс медицинских отходов: А, Б, Г.
ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
- Секундомер или часы с секундной стрелкой (механические или электронные).
- Чистая сухая фильтровальная бумага (бумажная салфетка, бумажное полотенце, туалетная бумага).
- Резиновый перчатки.
АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ПРОБЫ (ОБРАЗЦЫ)
Моча и ее фальсификаты.
Для проведения исследований использовать образцы со сроком хранения не более: 5 часов при комнатной температуре; 8 часов в холодильнике или 15 суток в замороженном виде.
Перед началом исследования комплект(ы) с тест-полосками и образы довести до температуры +15 - + 30оС (выдержать при комнатной температуре 0,5 часа).
ПРОВЕДЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ (АНАЛИЗА) и РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Определение следует проводить при температуре +15 - +30оС и относительной влажности до 70%.
Регистрация полученных результатов анализа может проводиться визуально.
Одна тест-полоска индикаторная предназначена для проведения одного определения от 1 до 6 параметров (аналитов).
- Открыть пенал или вскрыть пакет (в случае пенала – быстро и плотно закрыть пенал крышкой), извлечь тест-полоску.
- Погрузить сенсорный(е) элемент(ы) тест-полоски полностью в образец.
- Через 1-2 секунды извлечь тест-полоску и удалить избыток жидкости образца на сенсорном(ых) элементе(ах) резким движением руки, или осторожным прикосновением ребра тест полоски к чистой фильтровальной бумаге (чистой бумажной салфетке, бумажному полотенцу, туалетной бумаге) на 1-2 секунды.
- Через 1 минуту с момента погружения сенсорного(ых) элемента(ов) в исследуемый образец сравнить их окраску с соответствующей эталонной цветовой шкалой при хорошем освещении.
рН (кислотность). Показания рН (кислотности) мочи лежит в пределах 4,0-8,0 ед. У взрослого здорового человека (после 12 лет) кислотность мочи колеблется в пределах от 6,0 до 6,5 ед. рН. Значения рН образца лежащие за пределами 4,0-8,0 ед. рН (или в некоторых особенных случаях 4,0-9,0 ед. рН), свидетельствуют о его фальсификации.
Нельзя сравнивать окраску сенсорного(ых) элемента(ов) с цветовой шкалой при прямом солнечном свете.
Регистрация полученных результатов анализа может проводиться визуально.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ ИЗДЕЛИЯ
Комплекты с тест-полосками должны храниться в упаковке предприятия-изготовителя в сухом месте при температуре от + 10 до + 30оС и относительной влажности до 75%, в течение всего срока годности – 24 месяца.
Транспортировка комплектов тест-полосками до конечного потребителя на всех этапах должна производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, применяемых на данном виде транспорта при температуре от -25 до +30оС и относительной влажности до 85%, в течение совокупного времени не более 1 месяца.
Эксплуатацию комплектов тест-полосок следует проводить при температуре +15 - +30оС и относительной влажности до 70%.
Запрещается прикасаться руками к сенсорному элементу тест-полосок.
Необходимо предохранять полоски индикаторные от повышенной влажности и воздействия прямых солнечных лучей. Следует избегать попадания прямых солнечных лучей на цветовую шкалу.
Комплекты с Полосками, транспортируемые и хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат.
Одна тест-полоска индикаторная (тест система) предназначена для проведения одного определения 1 параметра (аналита).
Каждый раз после извлечения тест-полоски из пенала последний следует немедленно плотно закрыть крышкой.
После вскрытия пенала тест-полоски должны быть использованы в течение времени не более 6 месяцев.
Тест-полоски, извлеченные из пенала (или из индивидуальной упаковки) и не использованные в течение 5 минут, следует выбросить.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению.
Только для «in vitro» (ин витро) определения (диагностики).
Выбрасывать сразу же после использования. Не использовать повторно.
Не интерпретировать результат определения по истечении 1,5 минуты с момента погружения тест полоски в образец.
Не использовать изделие при нарушении целостности упаковки.
Не использовать после истечения срока годности.
Неправильное обращение с Тест-полоской и изменение процедуры анализа могут повлиять на результаты. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение Инструкции по применению.
Изделия и/или компоненты Тест-полосок Уриреал-XN ремонту и техническому обслуживанию не подлежат.
Изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, подлежат утилизации.
В случае профессионального использования, утилизация проводится специализированными организациями, которые имеют лицензию на право утилизации медицинских отходов.
Медицинские отходы класса Б. Утилизацию или уничтожение наборов реагентов следует проводить в соответствии с СанПиH 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».В случае самотестирования после использования все компоненты и упаковку выбросить в мусоросборник.
Предприятие-изготовитель гарантирует стабильность Тест-полосок Уриреал-XN, а также соответствие Тест-полосок Уриреал-XN требованиям Технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения.
_________________________________________________________________________________
Инструкция по применению ”Тест-полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения: креатинина, рН, относительной плотности, нитритов, глутаральдегида, окислителей/пиридиниум хлорохромата в моче и ее фальсификатах. УРИРЕАЛ-XN”, ТУ 9398–001–45677786-2016, утверждена 17.12.2017 г.
По вопросам касающимся качества “Тест-полосок индикаторных для качественного и полуколичественного определения: креатинина, рН, относительной плотности, нитритов, глутаральдегида, окислителей/пиридиниум хлорохромата в моче и ее фальсификатах УРИРЕАЛ-XN” (в течение всего срока годности), следует обращаться в адрес производителя: ООО «Биосенсор АН», Россия, 142432, г. Черноголовка, 1-й проезд, д. 4, Телефон/факс: +7 (496) 522-84-90, 522-81-90, E-mail: info@biosensoran.ru
