Вабисмо раствор для внутриглазного введения 120 мг/мл 0,05 мл №1 — цены в аптеках Москвы

Препарат следует хранить в оригинальной упаковке (пачка картонная для защиты от света), в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С. Не замораживать. Не встряхивать.

Срок годности - 2 года 6 мес. Препарат не следует применять после истечения срока годности.

Перед применением невскрытый флакон препарата может оставаться при комнатной температуре от 20° до 25°C в течение 24 ч.

Без рецепта

• взрослым пациентам с 18 лет при неоваскулярной (влажной) форме возрастной макулярной дегенерации (нВМД) и диабетическом макулярном отеке (ДМО).

• гиперчувствительность к фарицимабу или к любому из вспомогательных веществ;
• инфекция глаз или окружающих тканей;
• внутриглазное воспаление в активной форме;
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата у данной категории больных не изучалась).

Резюме профиля безопасности

В общей сложности в четырех клинических исследованиях III фазы в популяцию для оценки безопасности было включено 3213 пациента (1926 пациентов получали препарат Вабисмо^®: 664 пациента с нВМД и 1262 пациента с ДМО).

В клинических исследованиях III фазы наиболее часто встречающимися реакциями были катаракта (12.7%), субконъюнктивальное кровоизлияние (8.0%), отслойка стекловидного тела (4.8%), повышение ВГД (4.2%), плавающие помутнения стекловидного тела (4.1%), боль в глазу (3.0%) и разрыв пигментного эпителия сетчатки (только при нВМД) (2.9%).

Наиболее серьезными нежелательными реакциями были катаракта (12.7%), увеит (0.6%), эндофтальмит (0.5%), витреит (0.3%), эндофтальмит (0.3%), разрыв сетчатки (0.2%), регматогенная отслойка сетчатки (<0.1%) и травматическая катаракта (<0.1%).

Табличное резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции (НР), отмечавшиеся в ходе клинических исследований, сгруппированы в соответствии с системно-органной классификацией медицинского словаря для медицинско-правовой деятельности (MedDRA). Для описания частоты нежелательных реакций используются следующие категории: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000).

Таблица 1: Резюме НР у пациентов, получавших препарат Вабисмо^® в клинических исследованиях III фазы

Описание отдельных нежелательных реакций

После внутриглазного введения ингибиторов VEGF существует теоретический риск развития явлений артериальной тромбоэмболии, включая инсульт и инфаркт миокарда. В клинических исследованиях препарата Вабисмо^® у пациентов с нВМД и ДМО наблюдалась низкая частота явлений артериальной тромбоэмболии. Заметных различий между группами пациентов, которые получали препарат Вабисмо^® и препарат сравнения, для всех показаний к применению не было.

Иммуногенность

Отмечена потенциальная возможность развития иммунного ответа на введение препарата Вабисмо^®. После введения препарата в период до 48 недель при нВМД и 100 недель при ДМО, антитела острой фазы к фарицимабу были обнаружены у 13.8% пациентов с нВМД и 9.6% пациентов с ДМО соответственно. Клиническое значение наличия указанных антител и их влияние на безопасность препарата в настоящее время не ясны. Среди пациентов, у которых были обнаружены антитела к фарицимабу, более часто встречались случаи внутриглазного воспаления, хотя общая частота встречаемости положительного анализа на антитела к фарицимабу и внутриглазного воспаления во всей исследуемой популяции не превышала 1%. Не выявлено взаимосвязи между эффективностью препарата, а также его фармакокинетикой и наличием антител к фарицимабу.

Разрыв пигментного эпителия сетчатки

Разрыв пигментного эпителия сетчатки - это осложнение отслойки пигментного эпителия сетчатки у пациентов с нВМД, и представляет собой одно из наиболее распространенных осложнений терапии ингибиторами VEGF, в т.ч. фарицимабом. Указанное явление встречалось более часто в ходе исследований во вводном периоде терапии у пациентов, получавших фарицимаб (2.9%) по сравнению с афлиберцептом, его выраженность варьировала от легкой до средней, не отмечалось влияния на остроту зрения.

Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщать врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых НР препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

Реакции, связанные с внутриглазным введением

Внутриглазное введение, в т.ч. препарата Вабисмо^®, сопровождалось эндофтальмитом, внутриглазным воспалением, регматогенной отслойкой сетчатки, разрывом сетчатки и ятрогенной травматической катарактой.

При введении препарата Вабисмо^® всегда необходимо соблюдать надлежащие правила асептики. Пациенты должны быть проинструктированы о необходимости немедленно сообщать о любых симптомах, таких как боль, потеря зрения, светобоязнь, затуманивание зрения, мушки перед глазами или покраснение, указывающих на эндофтальмит, или любое из вышеупомянутых явлений, для обеспечения быстрого и надлежащего лечения.

В течение 60 минут после внутриглазного введения, в т.ч. препарата Вабисмо^®, наблюдалось временное повышение ВГД. Преходящее повышение ВГД более 21 мм. рт.ст. в ряде случаев сохранялось на протяжении 2 и более последовательных визитов. В отношении пациентов с плохо контролируемой глаукомой следует соблюдать особые меры предосторожности (не следует вводить препарат Вабисмо^®, если ВГД ≥30 мм рт.ст.). Во всех случаях необходимо контролировать ВГД и перфузию головки зрительного нерва и при необходимости назначать лечение. В случае необходимости должно быть доступно стерильное оборудование для проведения парацентеза.

Системные эффекты

После интравитреального введения отмечались системные нежелательные явления, в т.ч. тромбозы артерий. Существует теоретический риск того, что они могут быть связаны с ингибированием VEGF.

Иммуногенность

Возможно развитие иммунной реакции на препарат Вабисмо^® в связи с его принадлежностью к лекарственным препаратам белковой природы. Пациенты должны быть проинструктированы о необходимости сообщать о любых признаках или симптомах внутриглазного воспаления, таких как потеря зрения, боль в глазу, повышенная чувствительность к свету, мушки перед глазами или усиление покраснения глаз, что может быть клиническим признаком гиперчувствительности.

Билатеральная терапия

Безопасность и эффективность препарата Вабисмо^® при введении одновременно в оба глаза не изучались.

Одновременное применение с другими анти-VEGF препаратами

Данные об одновременном применении препарата Вабисмо^® с другими анти-VEGF препаратами на одном и том же глазу отсутствуют.

Приостановка лечения

Следует приостановить лечение у пациентов:

• с регматогенной отслойкой сетчатки, макулярным разрывом сетчатки 3-й или 4-й стадии, разрывом сетчатки; лечение не следует возобновлять до полного восстановления;
• со снижением максимально корригируемой остроты зрения (МКОЗ) на ≥30 букв, связанным с лечением, по сравнению с последней оценкой остроты зрения; терапию не следует возобновлять ранее следующего запланированного введения;
• с проведенным или запланированным внутриглазным хирургическим вмешательством в течение предыдущих или последующих 28 дней; лечение не следует возобновлять ранее следующего запланированного введения.

Разрыв пигментного эпителия сетчатки

Факторы риска, связанные с развитием разрыва пигментного эпителия сетчатки после терапии нВМД анти-VEGF препаратами, включают обширную и/или расположенную в верхних отделах сетчатки отслойку пигментного эпителия. Во время начала терапии препаратом Вабисмо^® следует соблюдать осторожность у пациентов с факторами риска разрыва пигментного эпителия сетчатки.

Популяции пациентов с ограниченными данными

Опыт лечения пациентов с ДМО с показателем гликированного гемоглобина (HbA_1c) >10%, пациентов с высоким риском пролиферативной диабетической ретинопатии (ДР) или пациентов с нВМД и ДМО с системными инфекциями в активной форме ограничен. Опыт лечения препаратом Вабисмо^® пациентов с сахарным диабетом и неконтролируемой артериальной гипертензией отсутствует. При лечении таких пациентов врачу следует учитывать отсутствие соответствующей информации.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат Вабисмо^® может оказывать слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами из-за возможных временных нарушений зрения после внутриглазного введения и сопутствующего обследования глаз. Пациентам не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до тех пор, пока зрительная функция в достаточной степени не восстановится.

Дозы, превышающие рекомендованные, не изучались. Передозировка при введении объема, превышающего рекомендуемый, может повысить ВГД.

Лечение: при передозировке следует контролировать ВГД и, если врач сочтет это необходимым, начать соответствующее лечение.

В случае предполагаемой, планируемой или установленной беременности необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность

Информация о применении фарицимаба беременными женщинами ограничена или отсутствует. Системная экспозиция препарата Вабисмо^® после интравитреального введения чрезвычайно мала.

В ходе исследования влияния препарата на течение беременности, проведенного на беременных яванских макаках, не получено данных о прямом или косвенном влиянии препарата на эмбриофетальное развитие, а также на репродуктивную систему в целом. В качестве меры предосторожности не рекомендуется применение препарата Вабисмо^® беременными женщинами, за исключением случаев, когда польза применения препарата для матери превышает риск для плода и ребенка.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, выводится ли препарат Вабисмо^® или его метаболиты с грудным молоком у человека. Исследований по оценке влияния препарата Вабисмо^® на выработку грудного молока или по определению его наличия в грудном молоке не проводили. Поскольку многие лекарственные препараты выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность при назначении препарата Вабисмо^® кормящей женщине. Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии препарата Вабисмо^®, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для развития и роста ребенка и пользу терапии для женщины, а также возможные неблагоприятные эффекты препарата Вабисмо^® у ребенка.

Контрацепция

Женщины с детородным потенциалом должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения препаратом Вабисмо^® и в течение по меньшей мере 3 месяцев после введения последней дозы препарата Вабисмо^®.

Фертильность

Исследования репродуктивной функции или фертильности не проводились. В 6-месячном исследовании препарата Вабисмо^® у яванских макак влияния на репродуктивные органы или фертильность не наблюдалось.

Исследования взаимодействия не проводились. В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Пациенту следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые он применяет или планирует применять.