Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости.
Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (? 1/10), часто (? 1/100 и < 1/10), нечасто (? 1/1000 и < 1/100), редко (? 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000, включая отдельные сообщения), неизвестно (по имеющимся данным определить частоту не представляется возможным).
Инфекционные и паразитарные заболевания: неизвестно - суперинфекции1.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко - агранулоцитоз, гемолитическая анемия, межобластная анемия, эозинофилия, тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, лимфоцитоз2; увеличение протромбинового времени, с петехиями (частота неизвестна), с геморрагической пурпурой (частота неизвестна)3.
Нарушения со стороны эндокринной системы: очень часто - гипотиреоз4; часто - угнетение функции щитовидной железы с диффузным зобом5.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: редко - серьезные электролитные нарушения (особенно гипокалиемия)6.
Нарушения со стороны нервной системы: неизвестно - психоз, клонико-тонические судороги, симптомы паралича.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: неизвестно - синдром Леффлера (эозинофильная пневмония, аллергический легочный инфильтрат).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - диарея, тошнота, рвота, дискомфорт в желудке, изжога, метеоризм, избыточное слюнотечение, потеря аппетита7; нечасто - коликообразные боли в животе8; неизвестно - кровотечение из пептической язвы.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - повышение активности "печеночных" трансаминаз с желтухой или без желтухи; неизвестно - лекарственный гепатит, печеночная недостаточность (в т.ч. с летальным исходом)9.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто микрогематурия, альбуминурия, цилиндрурия10, нечасто нормогликемическая или гипергликемическая глюкозурия, неизвестно - повышение концентрации мочевины в плазме крови11, кристаллурия.
Нарушения со стороны иммунной системы: часто - аллергические реакции, главным образом кожные: сыпь, зуд (крапивница, энантема), редко - тяжелые аллергические реакции (мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)), волчаночноподобный синдром с вовлечением селезенки, печени, почек, желудочно-кишечного тракта и нервной системы (например, боли корешкового характера, ригидность затылочных мышц), ангионевротический отек, припухлость суставов, лекарственная лихорадка12, анафилактический шок.
1 - при длительном или повторном применении аминосалициловой кислоты.
2 - влияние на кровь носит токсический и аллергический характер; эти явления обратимы.
3 - при длительном или повторном применении аминосалициловой кислоты.
4 - у пациентов с ВИЧ-инфекцией гипотиреоз очень распространенный побочный эффект, особенно при введении аминосалициловой кислоты одновременно с этионамидом/протионамидом.
5 - в частности, при применении аминосалициловой кислоты в высоких дозах.
6 - нарушения водно-электролитного баланса, главным образом в виде гипокалиемии при введении высоких доз препарата, особенно у пожилых пациентов с отеками и артериальной гипертензией, у пациентов с менингитом; при введении больших доз препарата потеря катионов может вызвать ацидоз, наиболее часто наблюдающийся у детей.
7 - данные нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, как правило, легкие и быстро исчезают после прекращения терапии; часто развиваются при применении аминосалициловой кислоты в высоких дозах из-за частичной экскреции через кишечник, в том числе при инфузии.
8 - при чрезмерной скорости инфузии.
9 - примерно у 25% пациентов, имеющих аллергическую реакцию на аминосалициловую кислоту, наблюдается поражение печени, причем в 10% случаев это может привести к возникновению печеночной недостаточности и летальному исходу.
10 - эти явления являются легкими и носят временный характер.
11 - возможно повышение концентрации мочевины в плазме крови, особенно у пациентов, имеющих нарушение функции почек и ацидоз. Необходим контроль функции почек.
12 - аллергические реакции могут появиться через несколько дней, хотя в основном они возникают в период между 2-ой и 7-ой неделей лечения (наиболее часто на 4-5 неделе).
