Вприв — купить в аптеке в Москве, цены и наличие

Гиперчувствительность

Реакции гиперчувствительности, в том числе симптомы, соответствовавшие анафилаксии, отмечались в клинических исследованиях и в пострегистрационном периоде применения препарата. Большинство реакций гиперчувствительности обычно развивается в течение до 12 часов после инфузии. Наиболее часто отмечаются следующие симптомы гиперчувствительности: тошнота, кожные высыпания, одышка, боль в спине, чувство дискомфорта в грудной клетке (в том числе, чувство "стеснения" грудной клетки), крапивница, артралгия и головная боль.

Реакции, связанные с инфузионным введением

Инфузионная реакция определяется как любая НЛР, развивающаяся в течение 24 часов после начала инфузии велаглюцеразы альфа. У пациентов, получавших лечение в клинических исследованиях, наиболее часто отмечались именно инфузионные НЛР. Инфузионные реакции часто проявлялись как реакции гиперчувствительности. Из симптомов гиперчувствительности чаще других отмечались: тошнота, кожные высыпания, одышка, боль в спине, чувство дискомфорта в грудной клетке (в том числе, чувство "стеснения" грудной клетки), крапивница, артралгия и головная боль. Симптомы, соответствовавшие анафилаксии, отмечались у пациентов в клинических исследованиях и в процессе постмаркетингового применения.

Помимо симптомов, ассоциированных с реакциями гиперчувствительности, инфузионные реакции могут проявляться в виде утомляемости, головокружения, лихорадки, повышения АД или кожного зуда.

У пациентов, ранее не получавших препарат, большинство инфузионных реакций развивается в течение первых 6 месяцев терапии.

Профилактика и лечение инфузионных реакций, в том числе реакций гиперчувствительности

Лечение реакций, связанных с инфузионным введением, зависит от степени выраженности реакций, и включает, наряду со снижением скорости введения препарата, применение таких препаратов, как антигистаминные и жаропонижающие средства, и/или глюкокортикостероиды, и/или прекращение введения препарата с последующим повышением продолжительности инфузии. Вследствие риска развития реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксии, при введении велаглюцеразы альфа необходимо наличие медицинской поддержки, в том числе квалифицированного персонала, способного немедленно оказать помощь в экстренных ситуациях. При развитии анафилактических или других острых реакций в клинике и на дому необходимо немедленно прекратить инфузию и начать соответствующую терапию. Пациентам, у которых отмечалось развитие анафилаксии на дому, продолжение лечения должно осуществляться в условиях стационара.

Следует с осторожностью применять препарат у пациентов, у которых отмечались симптомы гиперчувствительности к велаглюцеразе альфа или к другим препаратам ферментозаместительной терапии. Проведение премедикации антигистаминными средствами и/или глюкокортикостероидами может предотвращать последующие реакции в тех случаях, в которых требуется симптоматическая терапия.

Иммуногенность

При введении велаглюцеразы альфа антитела могут играть роль в развитии связанных с проводимой терапией реакций. С целью дополнительной оценки данной зависимости, в случае тяжелых инфузионных реакций, а также при отсутствии или утрате эффекта терапии, необходимо обследование пациентов на наличие антител и предоставление этих результатов в компанию-производитель.

В клинических исследованиях у одного из 94 (1%) пациентов выявлены антитела класса IgG против велаглюцеразы альфа; при анализе in vitro было установлено, что они являются нейтрализующими. У данного пациента не выявлено реакций, связанных с внутривенной инфузией. Антител класса IgE к велаглюцеразе альфа не было обнаружено ни у одного пациента.

Натрий

Пациенты, которым необходимо соблюдать диету с ограничением содержания натрия, должны учитывать, что лекарственный препарат содержит 12,15 мг натрия во флаконе.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата Неиспользованный лекарственный препарат или его остатки должны быть уничтожены в соответствии с местными требованиями.