Показания к применениюФункциональные нарушения мочеиспускания при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
- Повышенная чувствительность к алфузозину и/или любому из вспомогательных веществ препарата.
- Ортостатическая гипотензия.
- Тяжелые нарушения функции печени (класс С по классификации Child-Pugh).
- Тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин).
- Кишечная непроходимость (в связи с наличием в составе препарата касторового масла).
- Одновременный прием других альфа1-адреноблокаторов.
- Детский возраст до 18 лет.
Указанные ниже нежелательные реакции (HP) даются в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень часто: (? 10%); часто: (? 1% - < 10%); нечасто: (? 0,1% - <1 %); редко: (? 0,01% - <0,1 %); очень редко: (<0,01%) (включая отдельные случаи); неизвестная частота: по имеющимся данным установить частоту возникновения HP не представляется возможным.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Неизвестная частота: тромбоцитопения.
Нарушения со стороны сердца
Нечасто: тахикардия, ощущение сердцебиения.
Очень редко: возможное учащение или утяжеление приступов стенокардии (см. разделы "С осторожностью", "Особые указания").
Неизвестная частота: фибрилляция предсердий.
Нарушения со стороны органа зрения
Нечасто: нарушения зрения.
Неизвестная частота: интраоперационный синдром вялой радужки (см. раздел "Особые указания").
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Часто: астения, недомогание.
Нечасто: отеки, боль в груди.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота, боль в животе, диарея, сухость слизистой оболочки полости рта.
Неизвестная частота: рвота.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Неизвестная частота: гепатоцеллюлярная желтуха, холестаз и связанные с ним заболевания печени.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: чувство дурноты/головокружение, головная боль, вертиго.
Нечасто: синкопальное состояние, сонливость.
Неизвестная частота: ишемические нарушения мозгового кровообращения у пациентов с уже имеющейся цереброваскулярной патологией.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Неизвестная частота: приапизм.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто: ринит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: сыпь, зуд.
Очень редко: крапивница, ангионевротический отек.
Нарушения со стороны сосудов
Часто: снижение АД, включая ортостатическую гипотензию.
Нечасто: гиперемия кожных покровов.
- У пациентов, принимающих гипотензивные препараты или нитраты (возможно развитие ортостатической гипотензии, как протекающей бессимптомно, так и симптоматической, сопровождающейся появлением головокружения, слабости, холодного пота).
- У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет).
- У пациентов с выраженной гипотензивной реакцией на другие альфа1-адреноблокаторы в анамнезе.
- У пациентов с ортостатической гипотензией с клиническими проявлениями.
- У пациентов с ишемической болезнью сердца, стенокардией (возможность учащения и утяжеления приступов стенокардии).
- У пациентов с протекающей с клинической симптоматикой или без клинической симптоматики ишемии головного мозга (в связи с возможностью снижения АД и усиления ишемии головного мозга).
- У пациентов с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT или у пациентов, принимающих лекарственные препараты, увеличивающие продолжительность интервала QT.
- С ингибиторами изофермента CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол, ритонавир) (возможно увеличение концентрации алфузозина в плазме крови).
- В течение нескольких часов после приема алфузозина (как и после приема любых других альфа1-адреноблокаторов) у некоторых лиц, в особенности, у пациентов, принимающих гипотензивные препараты, может развиться ортостатическая гипотензия с клинической симптоматикой (головокружение, резкая слабость, холодный пот) или без нее. При развитии этих явлений пациент должен до их полного исчезновения находиться в горизонтальном положении.
Ортостатическая гипотензия обычно бывает преходящей и наблюдается, как правило, в начале приема препарата и обычно не требует отмены лечения.
При постмаркетинговом применении препарата у пациентов с факторами риска снижения АД (такими как заболевания сердца или сопутствующая терапия гипотензивными препаратами) сообщалось о выраженном снижении АД. Риск чрезмерного снижения АД и связанных с ним нежелательных реакций может быть выше у пациентов пожилого возраста.
Перед началом лечения пациент должен быть предупрежден о возможности возникновения описанных выше реакций.
- Следует соблюдать осторожность при применении алфузозина у пациентов с ортостатической гипотензией с клинической симптоматикой или у пациентов, принимающих гипотензивные препараты или нитраты: необходим более тщательный контроль за АД, в том числе, при переходе из горизонтального положения в вертикальное, особенно в начале лечения.
- Следует соблюдать осторожность при применении алфузозина у пациентов с выраженной гипотензивной реакцией в ответ на прием других блокаторов альфа1-адренорецепторов в анамнезе.
- Пациентам с коронарной недостаточностью при приеме алфузозина необходимо продолжать антиангинальную терапию. При возобновлении или утяжелении стенокардии лечение алфузозином следует прекратить.
- Следует соблюдать осторожность при применении алфузозина у пациентов с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT или у пациентов, принимающих лекарственные препараты, способные удлинять интервал QT.
- В связи с тем, что после приема алфузозина возможно снижение АД, имеется риск развития ишемического нарушения мозгового кровообращения у предрасположенных к этому пациентов (как имеющих соответствующие симптомы, так и у тех, у которых предшествующие цереброваскулярные расстройства протекают бессимптомно).
- Во время проведения офтальмологических операций по поводу катаракты у некоторых пациентов, принимающих или принимавших ранее некоторые альфа1-адреноблокаторы, наблюдалось развитие интраоперационного синдрома вялой радужки (вариант синдрома узкого зрачка). Хотя риск развития такого осложнения при приеме препарата Дальфаз® ретард представляется очень низким, перед проведением операции по поводу катаракты хирург-офтальмолог должен быть проинформирован о том, что пациент принимает альфа1-адреноблокаторы или принимал их ранее, так как развитие интраоперационного синдрома вялой радужки может увеличивать количество осложнений при этом оперативном вмешательстве.
Офтальмологи должны быть готовы к возможному изменению методики оперативного вмешательства
- Есть сообщения о случаях развития на фоне терапии альфа1-адреноблокаторами приапизма (длительной болезненной эрекции полового члена, не связанной с сексуальной активностью). Если терапия приапизма не была проведена незамедлительно, это может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой утрате потенции. Пациентов следует информировать о серьезности этого состояния (см. раздел "Побочное действие") и необходимости немедленного обращения за медицинской помощью в случае сохранения эрекции в течение более 4-х часов.
Препарат предназначен для приема внутрь. Таблетки должны приниматься целиком и запиваться 1/2 стаканом воды. Таблетки нельзя раздавливать, разжевывать, размалывать или измельчать до порошкового состояния, так как нарушение структуры таблетки может привести к ускорению абсорбции действующего вещества, что может способствовать развитию нежелательных реакций.
Взрослые
Рекомендованная доза составляет: по 1 таблетке препарата Дальфаз® ретард, 5 мг - дважды в день (утром и вечером).
Пациенты пожилого возраста и/или больные с артериальной гипертензией, получающие гипотензивные средства
В качестве обычной меры предосторожности, при назначении алфузозина этим категориям пациентов рекомендуется начинать лечение с 1 таблетки препарата Дальфаз® ретард, 5 мг, вечером, повышая дозу в соответствии с клиническим ответом, но не превышать дозы: 1 таблетка два раза в день.
Пациенты с почечной недостаточностью
При клиренсе креатинина более 30 мл/мин коррекции режима дозирования не требуется.
Больные с печеночной недостаточностью
Следует учитывать удлинение периода полувыведения препарата и возможность увеличения его биодоступности, поэтому лечение должно начинаться с дозы 2,5 мг 1 раз в сутки, которая может увеличиваться в зависимости от клинического ответа, но не должна превышать 2,5 мг 2 раза в сутки.
Симптомы
Чрезмерное снижение АД, рефлекторная тахикардия.
Лечение
В случае передозировки пациент подлежит госпитализации. При передозировке пациент должен находится в положении "лежа", и ему требуется постоянное мониторирование АД. При снижении АД рекомендуется введение сосудосуживающих средств и плазмозаменителей (для увеличения объема циркулирующей крови). После восстановления АД необходимо продолжить контроль за АД еще приблизительно в течение суток.
Алфузозин плохо выводится с помощью гемодиализа из-за высокой степени связывания с белками плазмы.
Препарат Дальфаз® ретард не предназначен для применения у женщин.
Противопоказанные комбинации
- С блокаторами альфа1-рецепторов (празозин, урапидил) - риск развития тяжелой ортостатической гипотензии и усиления гипотензивного действия (см. раздел "Противопоказания"),
Взаимодействия, которые следует принимать во внимание
- С гипотензивными препаратами - усиление гипотензивного эффекта и риск развития ортостатической гипотензии (аддитивное действие) (см. раздел "Особые указания").
- С нитратами - увеличение риска развития рефлекторной тахикардии и снижения АД.
-Со средствами для ингаляционной и неингаляционной общей анестезии - возможна нестабильность АД во время общей анестезии.
- С ингибиторами изофермента CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол и ритонавир) - возможно повышение концентрации алфузозина. При сочетании алфузозина в дозе 10 мг в сутки с курсовым применением кетоконазола в дозе 200 мг в сутки в течение 7 дней С
max и AUC алфузозина увеличивались в 2,1 раза и 2,46 раз соответственно, а при его сочетании с курсовым применением кетоконазола в дозе 400 мг в сутки в течение 8 дней С
max и AUC алфузозина увеличивались в 2,3 раза и 3,0 раза соответственно (см. раздел "С осторожностью").
Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как препарат может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут влиять на указанные способности.
