Показания к применениюЛечение функциональных симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
В качестве вспомогательного средства при использовании катетера при острой задержке мочи, связанной с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.
- Повышенная чувствительность к алфузозину и/или вспомогательным веществам препарата.
- Ортостатическая гипотензия.
- Печеночная недостаточность.
- Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин).
- Кишечная непроходимость (в связи с содержанием в препарате касторового масла).
- Одновременный прием других альфа1-адреноблокаторов.
- Детский возраст до 18 лет.
Указанные ниже нежелательные реакции (HP) даются в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень часто: (? 10%); часто (? 1% - < 10%); нечасто (? 0,1% - < 1%); редко (0,01% - 0,1%); очень редко (< 0,01%) (включая отдельные случаи); неизвестная частота (по имеющимся данным установить частоту возникновения HP не представляется возможным).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Неизвестная частота: тромбоцитопения.
Нарушения со стороны сердца
Нечасто: тахикардия, ощущение сердцебиения.
Очень редко: возможное учащение или утяжеление приступов стенокардии (см. разделы "С осторожностью", "Особые указания").
Неизвестная частота: фибрилляция предсердий.
Нарушения со стороны органа зрения
Нечасто: нарушения зрения.
Неизвестная частота: интраоперационный синдром вялой радужки (см. раздел "Особые указания").
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Часто: астения, недомогание.
Нечасто: отеки, боль в груди.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота, боль в животе.
Нечасто: диарея.
Неизвестная частота: рвота.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Неизвестная частота: гепатоцеллюлярная желтуха, холестаз и связанные с ним заболевания печени.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: чувство дурноты/головокружение, головная боль.
Нечасто: синкопальное состояние, вертиго, сонливость.
Неизвестная частота: ишемические нарушения мозгового кровообращения у пациентов с уже имеющейся цереброваскулярной патологией.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Неизвестная частота: приапизм.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто: ринит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: сыпь, зуд.
Очень редко: крапивница, ангионевротический отек.
Нарушения со стороны сосудов
Нечасто: снижение АД, включая ортостатическую гипотензию, гиперемия кожных покровов.
- У пациентов, принимающих гипотензивные препараты или нитраты (возможно развитие ортостатической гипотонии, как протекающей бессимптомно, так и симптоматической, сопровождающейся головокружением, слабостью, холодным потом).
- У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет).
- У пациентов с выраженной гипотензивной реакцией на другие альфа1-адреноблокаторы в анамнезе.
- У пациентов с ортостатической гипотензией с клиническими проявлениями.
- У пациентов с ишемической болезнью сердца, стенокардией (возможно учащение и утяжеление приступов стенокардии).
- У пациентов с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT или у пациентов, принимающих лекарственные препараты, увеличивающие продолжительность интервала QT.
- У пациентов с ишемией головного мозга.
- С ингибиторами изофермента CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол, ритонавир) (возможно увеличение концентрации алфузозина в плазме крови).
- В течение нескольких часов после приема алфузозина (как и после приема любых других альфа1-адреноблокаторов) у некоторых лиц, в особенности, у пациентов, принимающих гипотензивные препараты, может развиться ортостатическая гипотензия с клинической симптоматикой (головокружение, резкая слабость, холодный пот) или без нее. При появлении этих явлений пациент должен до их полного исчезновения находиться в горизонтальном положении.
Ортостатическая гипотензия обычно бывает преходящей и наблюдается, как правило, в начале приема препарата и обычно не требует отмены лечения.
При постмаркетинговом применении препарата у пациентов с факторами риска снижения АД (такими как заболевания сердца или сопутствующая терапия гипотензивными препаратами) сообщалось о выраженном снижении АД. Риск чрезмерного снижения АД и связанных с ним нежелательных реакций может быть выше у пациентов пожилого возраста.
Перед началом лечения больной должен быть предупрежден о возможности возникновения описанных выше реакций.
- Следует соблюдать осторожность при применении алфузозина у пациентов с ортостатической гипотензией с клинической симптоматикой или у пациентов, принимающих гипотензивные препараты или нитраты: необходим более тщательный контроль за АД, в том числе, при переходе из горизонтального положения в вертикальное, особенно в начале лечения.
- Следует соблюдать осторожность при применении алфузозина у пациентов с выраженной гипотензивной реакцией в ответ на прием других блокаторов альфа1-адренорецепторов в анамнезе.
- Пациентам с коронарной недостаточностью при приеме алфузозина необходимо продолжать антиангинальную терапию. При возобновлении или утяжелении стенокардии лечение алфузозином следует прекратить.
- Следует соблюдать осторожность при применении алфузозина у пациентов с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT или у пациентов, принимающих лекарственные препараты, способные удлинять интервал QT.
- Во время проведения офтальмологических операций по поводу катаракты у некоторых пациентов, принимающих или принимавших ранее некоторые альфа1-адреноблокаторы, наблюдалось развитие интраоперационного синдрома вялой радужки (вариант синдрома узкого зрачка). Хотя риск развития такого осложнения при приеме препарата Дальфаз® СР представляется очень низким, перед проведением операции по поводу катаракты хирург-офтальмолог должен быть проинформирован о том, что пациент принимает альфа1-адреноблокаторы или принимал их ранее, так как развитие интраоперационного синдрома вялой радужки может увеличивать количество осложнений при этом оперативном вмешательстве. Офтальмологи должны быть готовы к возможному изменению методики оперативного вмешательства.
- Пациентов следует предупредить о том, что запрещается измельчать, раздавливать, разжевывать, размалывать таблетку в порошок. Такие действия могут привести к чрезмерному высвобождению и абсорбции препарата, вследствие чего возможно быстрое развитие побочных эффектов, что особенно опасно у пациентов с цереброваскулярными расстройствами, протекающими с соответствующими симптомами, а также у тех пациентов, у которых цереброваскулярные расстройства протекают бессимптомно, так как у таких пациентов при резком снижении АД возможно усиление ишемии головного мозга.
- Есть сообщения о случаях развития на фоне терапии альфа г адреноблокаторами приапизма (длительной болезненной эрекции полового члена, не связанной с сексуальной активностью). Если терапия приапизма не была проведена незамедлительно, это может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой утрате потенции. Пациентов следует информировать о серьезности этого состояния (см. раздел "Побочное действие") и необходимости немедленного обращения за медицинской помощью в случае сохранения эрекции в течение более 4-х часов.
Препарат предназначен для приема внутрь. Пациенты должны проглатывать таблетку целиком. Запрещается измельчать, раздавливать, разжевывать, размалывать таблетку в порошок. Эти действия могут привести к ненадлежащему высвобождению алфузозина из таблетки и его быстрой абсорбции, что повышает риск развития нежелательных реакций (см. раздел "Особые указания").
Лечение функциональных симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы
Рекомендованная доза составляет: 1 таблетка (10 мг) ежедневно, после еды.
Применение в качестве вспомогательного средства при использовании катетера при острой задержке мочи, связанной с доброкачественной гиперплазией предстательной железы
Рекомендованная доза - 1 таблетка (10 мг) в сутки, после еды, начиная с первого дня катетеризации.
Препарат применяют в течение 3-4 суток, то есть, 2-3 дня во время нахождения катетера в уретре и 1 день после его удаления.
Симптомы
Чрезмерное снижение АД, рефлекторная тахикардия.
Лечение
В случае передозировки пациент подлежит госпитализации. При передозировке пациент должен находиться в положении "лежа" и ему требуется постоянное мониторирование АД. При снижении АД рекомендуется введение сосудосуживающих средств и плазмозаменителей (для увеличения объема циркулирующей крови). После восстановления АД (устранения гипотонии) необходимо продолжить контроль АД еще приблизительно в течение суток.
Алфузозин плохо выводится с помощью гемодиализа из-за высокой степени связывания с белками плазмы.
Препарат Дальфаз® СР не предназначен для применения у женщин.
Противопоказанные комбинации
-С блокаторами альфа1-рецепторов (празозин, урапидил): усиление гипотензивного эффекта, риск развития тяжелой ортостатической гипотензии (см. раздел "Противопоказания").
Взаимодействия, которые следует принимать во внимание
- С гипотензивными препаратами: усиление гипотензивного эффекта и риск развития ортостатической гипотензии (аддитивное действие) (см. раздел "Особые указания").
-С нитратами: увеличение риска развития рефлекторной тахикардии и снижения АД.
-Со средствами для ингаляционной и неингаляционной общей анестезии: возможна нестабильность АД во время общей анестезии.
- С ингибиторами изофермента CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол, ритонавир): возможно увеличение концентрации алфузозина в плазме крови. При сочетании алфузозина в дозе 10 мг в сутки с курсовым применением кетоконазола в дозе 200 мг в сутки в течение 7 дней Cmax и AUC алфузозина увеличиваются в 2,1 раза и 2,46 раз, соответственно, а при его сочетании с курсовым применением кетоконазола в дозе 400 мг в сутки в течение 8 дней Cmax и AUC алфузозина увеличиваются в 2,3 раза и 3,0 раза соответственно (см. раздел "С осторожностью").
Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как препарат может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут влиять на указанные способности.
