Капориза таблетки диспергируемые в полости рта 10 мг №6 — цены в аптеках Москвы

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре выше 25°С.

Срок годности - 3 года.

Без рецепта

• лечения приступа мигрени с аурой или без.

• повышенная чувствительность к ризатриптану или к любому из вспомогательных веществ;
• одновременный прием ингибиторов МАО или прием ризатриптана в течение 2 недель после прекращения терапии ингибиторами МАО (см. раздел "Лекарственное взаимодействие");
• тяжелая печеночная недостаточность;
• тяжелая почечная недостаточность;
• пациентам с ранее перенесенным нарушением мозгового кровообращения (НМК) или транзиторной ишемической атакой (ТИА);
• умеренно тяжелая или тяжелая гипертензия, или нелеченая легкая гипертензия;
• установленная ишемическая болезнь сердца (ИБС), включая ИБС (стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе или задокументированная немая/безболевая ишемия), признаки и симптомы ИБС или стенокардии Принцметала;
• заболевания периферических сосудов;
• одновременный прием ризатриптана и эрготамина, производных спорыньи (включая метисергид) или других агонистов рецепторов 5-HT_1B/1D (см. раздел "Лекарственное взаимодействие");
• дети и подростки в возрасте до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены).

Резюме профиля безопасности

Применение ризатриптана было оценено на более чем 8630 взрослых пациентах в течение периода до одного года в контролируемых клинических исследованиях. Наиболее частыми нежелательными эффектами, оцениваемыми в клинических исследованиях, были головокружение, сонливость и астения/утомляемость.

Резюме нежелательных реакций

Следующие нежелательные эффекты были оценены в клинических исследованиях и/или зарегистрированы в постмаркетинговом периоде. Частота возникновения нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией ВОЗ: часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно определить на основе имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы: редко - гиперчувствительность, анафилактическая/анафилактоидная реакция.

Нарушения психики: часто - бессонница; нечасто - дезориентация, нервозность.

Со стороны нервной системы: часто - головокружение, сонливость, парестезия, головная боль, гипестезия, снижение умственной активности; нечасто - атаксия, тремор, вертиго, дисгевзия/неприятный привкус, обморок; частота неизвестна - судороги, серотониновый синдром.

Со стороны органа зрения: нечасто - нечеткость зрения.

Со стороны сердца: часто - сердцебиение; нечасто - аритмия, тахикардия; редко - нарушение мозгового кровообращения (о большинстве из этих побочных реакций сообщалось у пациентов с факторами риска, позволяющими прогнозировать заболевание коронарной артерии), брадикардия; частота неизвестна - ишемия или инфаркт миокарда (о большинстве этих побочных реакций сообщалось у пациентов с факторами риска, позволяющими прогнозировать заболевание коронарной артерии).

Со стороны сосудов: нечасто - артериальная гипертензия, приливы, приступообразное ощущение жара; частота неизвестна - ишемия периферических сосудов.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - дискомфорт в горле; нечасто - одышка; редко - хрипы.

Со стороны ЖКТ: часто - тошнота, сухость во рту, рвота, диарея, диспепсия, боли в животе; частота неизвестна - ишемический колит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - приливы; нечасто - кожный зуд, крапивница, ангионевротический отек (отек Квинке) (см. раздел "Особые указания"), сыпь, потливость; частота неизвестна - токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны костно-мышечной системы: часто - тяжесть в конечностях, боль в шее, скованность; нечасто - напряженность мышц, мышечная слабость, миалгия.

Общие нарушения и реакции в месте введения: часто - астения/утомляемость, боли в груди; нечасто - жажда, боль в лице.

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто - отклонения ЭКГ.

Препарат Капориза^® следует назначать только пациентам, у которых установлен диагноз мигрени. Препарат Капориза^® не следует назначать пациентам с базилярной или гемиплегической мигренью.

Препарат Капориза^® не применяют для лечения "атипичных" головных болей, то есть тех, которые могут быть связаны с потенциально серьезными заболеваниями (например, НМК, разрыв аневризмы), при которых цереброваскулярная вазоконстрикция может быть опасной.

Прием ризатриптана может сопровождаться преходящими симптомами, включая боль в груди и чувство стеснения, которые могут быть интенсивными и затрагивать горло (см. раздел "Побочное действие"). Если предполагается, что такие симптомы указывают на ИБС, необходимо отменить препарат и обследовать пациента.

Как и другие агонисты рецепторов 5-HT_1B/1D, ризатриптан не следует назначать без предварительного обследования пациентам, у которых вероятно нераспознанное/недиагностированное заболевание сердца, или пациентам с риском ИБС (например, пациенты с артериальной гипертензией, пациенты с сахарным диабетом, курильщики или пациенты, находящиеся на никотин-заместительной терапии, мужчины старше 40 лет, женщины в постменопаузе, пациенты, имеющие блокаду ножек пучка Гиса и пациенты с семейным анамнезом ИБС). Кардиологические обследования не всегда могут не выявлять каждого пациента с сердечно-сосудистым заболеванием, и в очень редких случаях серьезные сердечные события произошли у пациентов без основного сердечно-сосудистого заболевания, когда вводились агонисты 5-HT₁. Тем, у кого установлена ИБС, не следует назначать препарат Капориза^® (см. раздел "Противопоказания").

Прием агонистов рецепторов 5-HT_1B/1D связан с коронарным вазоспазмом. В редких случаях сообщалось об ишемии или инфаркте миокарда при применении агонистов рецепторов 5-HT_1B/1D, включая ризатриптан (см. раздел "Побочное действие").

Другие агонисты 5-HT_1B/1D (например, суматриптан) не следует использовать одновременно с ризатриптаном (см. раздел "Лекарственное взаимодействие").

Рекомендуется подождать не менее 6 ч после приема ризатриптана, прежде чем принимать лекарственные средства эрготаминового типа (например, эрготамин, дигидроэрготамин или метисергид). После приема препарата, содержащего эрготамин, до применения ризатриптана должно пройти не менее 24 ч. Хотя в клиническом фармакологическом исследовании, с участием 16 здоровых мужчин, в котором они получали ризатриптан перорально и парентерально эрготамин, вазоспастические эффекты не наблюдались, такие эффекты теоретически возможны (см. раздел "Противопоказания").

Сообщалось о серотониновом синдроме (включая измененное психическое состояние, вегетативную нестабильность и нервно-мышечные нарушения) после одновременного лечения триптанами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН). Эти реакции могут быть серьезными. Если сопутствующее лечение ризатриптаном и СИОЗС или ИОЗСН клинически оправдано, рекомендуется соответствующее наблюдение за пациентом, особенно в начале лечения, при увеличении дозы или при добавлении другого серотонинергического препарата (см. раздел "Лекарственное взаимодействие").

Нежелательные эффекты могут быть более частыми при одновременном применении триптанов (агонистов 5-HT_1B/1D ) и лекарственных препаратов растительного происхождения, содержащих зверобой (Hypericum perforatum).

Ангионевротический отек (например, отек лица, отек языка и отек гортани) может возникать у пациентов, принимающих триптаны, в т.ч. ризатриптан. Если возникает ангионевротический отек языка или гортани, пациента следует поместить под медицинское наблюдение до исчезновения симптомов. Лечение следует немедленно прекратить и заменить препаратом, принадлежащим к другому классу.

Следует учитывать возможность взаимодействия при назначении ризатриптана пациентам, принимающим субстраты CYP 2D6 (см. раздел "Лекарственное взаимодействие").

Лекарственно-индуцированная головная боль (ЛИГБ)

Продолжительный прием любого обезболивающего средства от головной боли может усугублять ее. Если такая ситуация возникает или подозревается, следует обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение. Диагноз ЛИГБ следует заподозрить у пациентов, у которых часто или ежедневно возникают головные боли, несмотря на (или из-за) регулярный прием лекарств от головной боли.

Вспомогательные вещества

Фенилкетонурия. Пациенты с фенилкетонурией должны быть проинформированы о том, что препарат содержит аспартам (источник фенилаланина). Каждая таблетка препарата Капориза^®, диспергируемая в полости рта, 10 мг содержит 2 мг аспартама.

Препарат Капориза^® в виде таблеток, диспергируемых в полости рта, 10 мг содержит 91.62 мг маннитола (Е 421), который может оказывать слабое слабительное действие.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат Капориза^® оказывает слабое/незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Поскольку при приеме ризатриптана могут развиваться такие нежелательные реакции как сонливость, головокружение, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Симптомы

Ризатриптан 40 мг (вводимый в виде разовой дозы или двух доз с 2-часовым интервалом между приемами) хорошо переносился более чем 300 взрослыми пациентами: головокружение и сонливость были наиболее частыми побочными эффектами, связанными с приемом препарата. При передозировке возможно возникновение гипертонии или других более серьезных сердечно-сосудистых симптомов.

Лечение

У пациентов с подозрением на передозировку ризатриптана следует рассмотреть возможность деконтаминации ЖКТ (например, промывание желудка с последующим приемом активированного угля). Клинический и электрокардиографический мониторинг следует продолжать не менее 12 ч, даже если клинические симптомы не наблюдаются. Влияние гемо- или перитонеального диализа на концентрацию ризатриптана в сыворотке крови неизвестно.

Беременность

Безопасность применения ризатриптана при беременности не установлена. Исследования на животных не показали вредного воздействия в отношении эмбрионального развития, течения беременности, родов и послеродового развития, при применении доз, превышающих терапевтические.

Поскольку исследования на животных не всегда позволяют прогнозировать эффект при применении у человека, ризатриптан следует применять во время беременности только в случае крайней необходимости.

Грудное вскармливание

Исследования на крысах показали, что ризатриптан проникает в грудное молоко. Сведения о проникновении ризатриптана (метаболитов) в грудное молоко человека отсутствуют.

Следует соблюдать осторожность при назначении ризатриптана женщинам, кормящим грудью. Воздействие на младенцев следует свести к минимуму, избегая грудного вскармливания в течение 24 ч после лечения.

Фертильность

Влияние на фертильность человека не исследовалось. Исследования на животных выявили лишь минимальное влияние на фертильность при концентрациях в плазме, намного превышающих терапевтические концентрации для человека (более чем в 500 раз).

Эрготамин, производные спорыньи (включая метисергид), другие агонисты рецепторов 5-HT_1B/1D

Из-за аддитивного эффекта одновременное применение ризатриптана и эрготамина, производных спорыньи (включая метисергид) или других агонистов рецепторов 5-HT_1B/1D (например, суматриптан, золмитриптан, наратриптан) повышают риск вазоконстрикции коронарных артерий и гипертонии. Эта комбинация противопоказана (см. раздел "Противопоказания").

Ингибиторы МАО

Ризатриптан метаболизируется в основном с помощью моноаминоксидазы подтипа A (MAO-A). Концентрации ризатриптана и его активного N-монодесметилового метаболита в плазме крови увеличивались при одновременном применении селективного обратимого ингибитора МАО-А. Подобные или более сильные эффекты ожидаются при использовании неселективных, обратимых (например, линезолид) и необратимых ингибиторов МАО. Из-за риска вазоконстрикции коронарных артерий и приступов гипертонии назначение ризатриптана пациентам, принимающим ингибиторы МАО, противопоказано (см. раздел "Противопоказания").

Бета-адреноблокаторы

Концентрация ризатриптана в плазме может увеличиваться при одновременном применении пропранолола. Это увеличение, скорее всего, связано с метаболическим взаимодействием первого прохождения между двумя препаратами, поскольку МАО-А играет роль в метаболизме как ризатриптана, так и пропранолола. Это взаимодействие приводит к среднему увеличению AUC и C_max на 70-80%. Пациентам, получающим пропранолол, следует применять ризатриптан в дозе 5 мг. Между приемом ризатриптана и приемом пропранолола должно пройти не менее 2 ч (см. раздел "Режим дозирования").

В исследовании лекарственного взаимодействия надолол и метопролол не влияли на концентрации ризатриптана в плазме.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) / ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (норэпинефрина) (ИОЗСН) и серотониновый синдром

Были сообщения, описывающие пациентов с симптомами, сходными с серотониновым синдромом (включая изменение психического статуса, вегетативную нестабильность и нервно-мышечные нарушения) после использования СИОЗС или ИОЗСН и триптанов (см. раздел "Особые указания").

Исследования in vitro показывают, что ризатриптан ингибирует цитохром P450 2D6 (CYP2D6). Данные о клиническом взаимодействии отсутствуют. При назначении ризатриптана пациентам, принимающим субстраты CYP2D6, следует учитывать возможность взаимодействия.