Показания к применениюИнфекции, вызванные Varicella-zoster (опоясывающий герпес), включая офтальмогерпес.
Инфекция, вызванные Herpes simplex (тип I и II): первичная инфекция, обострение хронической инфекции, супрессия рецидивирующей инфекции (для профилактики обострении).
Инфекции, вызванные вирусами Varicella-zoster и Herpes simplex (тип I и II) у ВИЧ-инфицированных пациентов.
Повышенная чувствительность к фамцикловиру или к любому из ингредиентов лекарственной формы или компонентов упаковки; беременность; период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет.
Фамцикловир хорошо переносится пациентами, в том числе пациентами со сниженным иммунным статусом.
Для оценки частоты развития нежелательных реакций использованы следующие критерии: очень часто (> 1/10); часто (от > 1/100, < 1/10); иногда (> 1/1000, <1/100); редко (> 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения.
Со стороны системы кроветворения: очень редко - тромбоцитопения.
Со стороны ЦНС: редко - головная боль, спутанность сознания (преимущественно у пожилых пациентов); очень редко - головокружение, сонливость (преимущественно у пожилых пациентов), галлюцинации.
Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота; очень редко - рвота, желтуха.
Со стороны кожи: очень редко - сыпь, зуд, тяжелые кожные реакции.
Аллергические реакции: очень редко - крапивница, тяжелые кожные реакции (в т.ч. многоформная эритема).
Почечная недостаточность.
Лечение следует начинать сразу после установления диагноза.
Генитальный герпес - заболевание, передающееся половым путем. Во время рецидивов риск заражения увеличивается. При наличии клинических проявлений заболевания даже в случае начала противовирусного лечения пациенты должны избегать половых контактов.
Применение у детей
Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 18 лет не установлены.
Применение у пожилых пациентов
Из 816 пациентов с опоясывающим лишаем, получавших фамцикловир в ходе клинических исследований, 248 (30,4%) пациентов были старше 65 лет и 103 (13%) пациента были старше 75 лет. В целом, различий между группами более молодых и пожилых пациентов в отношении безопасности не выявлено.
Внутрь, взрослым независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая водой.
- Инфекции, вызванные Varicella zoster у пациентов с нормальным иммунным статусом.
Рекомендуемая доза составляет 250 мг Зраза в сутки или 500 мг дважды в сутки или 750 мг один раз в сутки в течение 7 дней (острая фаза заболевания).
- При офтальмогерпесе рекомендуемая доза составляет 500 мг три раза в сутки в течение 7 дней.
- Инфекции, вызванные Varicella zoster у пациентов со сниженным иммунным статусом. Рекомендуемая доза составляет 500 мг три раза в сутки в течение 10 дней.
- Герпетическая инфекция, вызванная Herpes simplex типы I и II у пациентов с нормальным иммунным статусом.
Рекомендуемая доза при первичной инфекции составляет 250 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней. Лечение следует начинать уже в продромальном периоде или сразу после появления первых симптомов заболевания; при рецидивах хронической инфекции взрослым назначают по 125 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней.
- Герпетическая инфекция, вызваннаяHerpes simplex типы I и II у пациентов со сниженным иммунным статусом.
Рекомендуемая доза составляет 500 мг два раза в сутки в течение 7 дней. Лечение следует начинать как можно раньше, сразу после появления первых симптомов заболевания.
- В качестве супрессивной терапии рецидивирующей герпетической инфекции назначают 250 мг 2 раза в сутки. Рекомендуется периодическое прекращение приема препарата раз в 12 месяцев для оценки возможных изменений течения заболевания.
У ВИЧ-инфицированных пациентов эффективная доза составляет 500 мг дважды в сутки.
- Больные пожилого возраста. При условии сохранной функции почек, коррекции режима дозирования фамцикловира не требуется.
- Больные с нарушением функции почек. У пациентов с нарушением функции почек отмечается уменьшение клиренса пенцикловира. Рекомендуется адекватная коррекция режима дозирования в зависимости от клиренса креатинина:
Инфекция, вызванная опоясывающим герпесом (вне зависимости от иммунного статуса пациента)
Клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м2) | Режим дозирования |
>40 | 250 мг/500 мг 3 раза в сутки или 500 мг 2 раза в сутки |
30-39 | 250 мг 2-3 раза в сутки |
10-29 | 125 мг 2-3 раза в сутки |
Инфекция, вызванная вирусом простого герпеса у пациентов с нормальным иммунным статусом
Первый эпизод: |
Клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м2): | Режим дозирования: |
> 30 | 250 мг 3 раза в сутки |
10-29 | 125 мг 3 раза в сутки |
Рецидивирующая инфекция: |
Клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м2) >10 | Режим дозирования: 125 мг 3 раза в сутки |
Инфекция, вызванная вирусом простого герпеса у пациентов со сниженным иммунным статусом
Клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м2) | Режим дозирования |
>40 | 500 мг 2 раза в сутки |
30-39 | 250 мг 2 раза в сутки |
10-29 | 125 мг 2 раза в сутки |
Супрессивная терапия рецидивирующей герпетической инфекции |
Клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м2) | Режим дозирования |
>30 | 250 мг 2 раза в сутки |
10-29 | 125 мг 2 раза в сутки |
Больные с почечной недостаточностью, находящиеся на гемодиализе
Поскольку после 4 часов гемодиализа концентрация пенцикловира в плазме снижается приблизительно на 75%, дозу фамцикловира следует принимать сразу после процедуры гемодиализа. Рекомендуемая доза составляет 250 мг (для больных с Herpes zoster) и 125 мг (для больных с генитальным герпесом).
Больные с нарушением функции печени
У больных с заболеваниями печени в стадии компенсации коррекции дозы не требуется.
Данные о применении фамцикловира при тяжелых декомпенсированных хронических заболеваниях печени отсутствуют, поэтому точных рекомендаций по дозированию фамцикловира у этой категории больных не существует.
Описанные случаи передозировки (10,5 г) препарата фамцикловира не сопровождались клиническими проявлениями.
Лечение: проведение симптоматической и поддерживающей терапии. При несоблюдении рекомендаций по уменьшению дозы фамцикловира с учетом функции почек у больных с заболеваниями почек отмечены случаи острой почечной недостаточности.
Пенцикловир выводится при гемодиализе. Концентрации пенцикловира в плазме снижаются на 75% после проведения гемодиализа в течение 4 ч.
Противопоказан при беременности.
Фамцикловир проникает в грудное молоко, поэтому рекомендуется либо отказаться от грудного вскармливания, либо прервать прием фамцикловира.
Клинически значимых фармакокинетических взаимодействий фамцикловира с другими препаратами не отмечалось.
Не выявлено воздействия фамцикловира на систему цитохрома Р450.
Лекарственные препараты, блокирующие канальцевую секрецию, могут повышать концентрация пенцикловира в плазме.
После предшествовавшего многократного приема циметидина, аллопуринола или теофиллина клинически значимых изменений фармакокинетических параметров пенцикловира после однократного приема фамцикловира в дозе 500 мг не выявлено.
Кроме того, не выявлено клинически значимых изменений фармакокинетических параметров пенцикловира при многократном (три раза в день) приеме фамцикловира (500 мг) и дигоксина. После однократного приема 0,375 мг дигоксина и 500 мг фамцикловира у 12 здоровых добровольцев мужского пола было отмечено увеличение Сmах (максимальной концентрации в плазме) дигоксина на 19±18%по сравнению с изолированным приемом дигоксина. Изменений AUCo-t(площадь под кривой зависимости "концентрация - время" от нулевого времени до момента времени "t") дигоксина, где t составляло от 10 до 72 часов, не обнаружено. В исследовании с участием 22 здоровых добровольцев фармакокинетические параметры пенцикловира и дигоксина не изменялись при одновременном многократном приеме фамцикловира (500 мг 3 раза в день) и дигоксина на протяжении 14 дней.
Пробенецид и другие препараты, влияющие на функции почек, могут привести к изменению плазматических концентраций пенцикловира. Превращение 6-дезоксипенцикловира в пенцикловир катализируется альдегидоксидазой. Клинически значимых лекарственных взаимодействий, обусловленных этим ферментом, в литературе не описано. Возможны взаимодействия с другими препаратами, метаболизируемыми альдегидоксидазой.
В очень редких случаях фамцикловир может вызывать головокружение, сонливость и спутанность сознания. Пациенты, у которых на фоне приема фамцикловира появляются такие симптомы, должны соблюдать особую осторожность при управлении автомобилем или другими механизмами.
