Митикайд капсулы 25 мг №56 — цены и наличие в аптеках в Москве, показания, противопоказания, побочные действия

Оценка безопасности препарата Митикайд у пациентов с впервые выявленным положительным по FLT3-мутации ОМЛ основана на результатах рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования III фазы.

Наиболее частыми нежелательными реакциями (?30%) у пациентов, получающих препарат Митикайд и курс стандартной химиотерапии, были фебрильная нейтропения, тошнота, эксфолиативный дерматит, рвота, головная боль, петехия и пирексия.

Наиболее частыми нежелательными реакциями 3/4 степени тяжести (?10%) были фебрильная нейтропения, лимфопения, катетер-ассоциированная инфекция, эксфолиативный дерматит и тошнота.

Зарегистрированы случаи смерти у пациентов, принимающих препарат Митикайд и курс стандартной химиотерапии. Наиболее частая причина смерти - сепсис.

Ниже перечислены нежелательные реакции, которые были расценены как вероятно или возможно связанные с применением препарата Митикайд.

Нежелательные реакции сгруппированы по системно-органным классам и частоте появления. Частота возникновения нежелательных реакций классифицирована следующим образом: очень часто (?1/10), часто (?1/100 и <1/10), нечасто (?1/1000 и <1/100), редко (?1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (частоту невозможно оценить по имеющимся данным). В пределах каждого системно-органного класса нежелательные реакции перечислены в порядке уменьшения их частоты.

Инфекционные и паразитарные заболевания:

очень часто - катетер-ассоциированная инфекция; часто - инфекция верхних дыхательных путей; нечасто - нейтропенический сепсис.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

очень часто - фебрильная нейтропения, петехия, лимфопения.

Нарушения со стороны иммунной системы:

очень часто - гиперчувствительность.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

часто - гиперурикемия.

Нарушения психики:

очень часто - бессонница.

Нарушения со стороны нервной системы:

очень часто - головная боль; часто - обморок, тремор.

Нарушения со стороны органов зрения:

часто - отек век.

Нарушения со стороны сердца:

очень часто - снижение артериального давления; часто - синусовая тахикардия, повышение артериального давления, экссудативный перикардит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

очень часто - кровотечение из носа, боль в гортани, одышка; часто - экссудативный плеврит, ринофарингит, синдром острой дыхательной недостаточности.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

очень часто - тошнота, рвота, стоматит, боль в верхней части живота, геморрой; часто - неприятные ощущения в аноректальной области, неприятные ощущения в животе.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

очень часто - эксфолиативный дерматит, повышенное потоотделение; часто - сухость кожи, кератит.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

очень часто - боль в спине, артралгия; часто - боль в костях, боль в конечностях, боль в шее.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

очень часто - пирексия; часто - катетер-ассоциированный тромбоз.

Лабораторные и инструментальные данные:

очень часто - гипергликемия, пролонгированное время образования и активности тромбопластина, уменьшение абсолютного числа нейтрофилов, снижение гемоглобина, повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT), повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), гипокалиемия, гипернатриемия; часто - увеличение массы тела, гиперкальциемия.

Профиль безопасности препарата Митикайд во время поддерживающей терапии

Нежелательные реакции во время поддерживающей терапии между группами, получающими препарат Митикайд и плацебо, были: тошнота (46,4% по сравнению с 17,9%), гипергликемия (20,2% по сравнению с 12,5%), рвота (19% по сравнению с 5,4%) и лимфопения (16,7% по сравнению с 8,9%).

Наиболее частые гематологические отклонения от нормы 3/4 степени тяжести у пациентов на этапе поддерживающей терапии препаратом Митикайд и плацебо были: уменьшение абсолютного числа нейтрофилов (20,8% по сравнению с 18,9%) и лейкопения (7,5% по сравнению с 5,9%).

В целом, нежелательные реакции на этапе поддерживающей терапии имели легкую или среднюю степени тяжести и очень редко приводили к выбыванию пациентов из клинического исследования (1,2% в группе препарата Митикайд по сравнению с 0% в группе плацебо).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

У пациентов с ОМЛ во время поддерживающей терапии наблюдались слабо выраженные тошнота и рвота. У большинства пациентов данные симптомы хорошо купировались поддерживающими профилактическими препаратами. Однако 2 пациента прекратили клиническое исследование из-за данных симптомов, по одному в каждой группе лечения.