Показания к применениюНеспецифический язвенный колит в фазе обострения (с вовлечением прямой, сигмовидной и ободочной кишки).
Гиперчувствительность к компонентам препарата и другим производным салициловой кислоты, тяжелая почечная/печеночная недостаточность, детский возраст до 18 лет.
На фоне применения месалазина наблюдались следующие побочные эффекты, систематизированные по системе органов и частоте встречаемости.
Органы и системы | Частота, в соответствии с классификацией MedDRA |
Редко (> 1/10,000; < 1/1,000) | Очень редко (< 1/10,000) |
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | | Патологические показатели форменных элементов крови (апластическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения) |
Нарушения со стороны нервной системы | Головная боль, головокружение | Периферическая нейропатия |
Нарушения со стороны сердца | Миокардит, перикардит | |
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения | | Аллергические и фиброзные реакции со стороны легких (в том числе, одышка, кашель, бронхоспазм, альвеолит, легочная эозинофилия, легочные инфильтраты, пневмонит) |
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Боль в животе, диарея, вздутие живота, тошнота, рвота | Острый панкреатит |
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | | Нарушения функции почек, в том числе - острый и хронический интерстициальный нефрит, почечная недостаточность |
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки | | Алопеция |
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани | | Миалгия, артралгия |
Нарушения со стороны иммунной системы | | Реакции гиперчувствительности, например - аллергическая экзантема, лекарственная лихорадка, волчаночный синдром, панколит |
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | | Изменения функции печени (повышение активности трансаминаз и параметров холестаза), гепатит, холестатический гепатит |
Нарушения со стороны репродуктивной системы | | Олигоспермия (обратимая) |
С осторожностью применяют Салофальк пациенты с нарушением функции дыхания (особенно пациенты с бронхиальной астмой), нарушениями функции печени, при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (незначительный риск гемолиза при рекомендуемой дозировке), пациенты с повышенной чувствительностью к сульфасалазину.
Перед началом лечения и в процессе его проведения по усмотрению лечащего врача необходимо проводить следующие обследования: анализ крови (общий анализ крови, показатели функционального состояния печени (такие, как активность АЛТ и ACT), содержание креатинина в плазме крови) и анализ мочи. Проведение контроля рекомендуется обычно через 14 дней после начала лечения и затем 2-3 раза с интервалом в 4 недели. Если полученные результаты соответствуют нормам значений, тогда достаточно проводить данные анализы каждые 3 месяца. Если отмечается появление дополнительных симптомов, контрольные исследования необходимо выполнять немедленно.
Препарат Салофальк суспензия ректальная 2 г/30 мл содержит калия бисульфит, он может вызывать аллергические реакции с симптомами анафилаксии и спазмы бронхов (бронхоспазм), в частности - у пациентов с бронхиальной астмой, либо с аллергическими реакциями в анамнезе. Пациенты с вышеперечисленными состояниями должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.
Препарат Салофальк суспензия ректальная 2 г/30 мл содержит натрия бензоат, поэтому он может провоцировать реакции гиперчувствительности (в частности - в форме раздражения кожи, глаз и слизистых оболочек).
Взрослые и пожилые люди
У пациентов с симптомами острого воспаления, содержимое двух флаконов (2 х 30 мл суспензии) вводится в кишечник в виде клизмы один раз в сутки перед сном (предварительно рекомендуется очистить кишечник).
Если у пациента имеются трудности с введением больших количеств жидкости, дозу препарата можно разделить на 2 приема, по одному флакону (30 мл суспензии) утром и вечером.
Длительность применения определяется врачом.
Способ применения
Применяется ректально.
- Хорошо встряхните флакон как минимум в течение 30 секунд перед использованием, чтобы обеспечить хорошее перемешивание суспензии.
- Снимите защитный колпачок с аппликатора. Держите контейнер вертикально, чтобы его содержимое не пролилось.
- Лягте на левый бок, вытянув левую ногу и согнув правое колено для облегчения введения ректальной суспензии и увеличения эффективности клизмы.
- Введите кончик аппликатора, глубоко в прямую кишку.
- Направьте кончик флакона немного книзу, затем медленно и равномерно сдавите флакон.
- После опустошения флакона медленно удалите аппликатор.
- После применения препарата оставайтесь в прежнем положении в течение как минимум 30 минут.
Случаев передозировки не выявлено.
В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.
Достаточных данных о применении препарата Салофальк суспензия ректальная 2 г/30 мл у беременных нет. Однако данные о применении месалазина у беременных женщин свидетельствуют об отсутствии нежелательного влияния месалазина на беременность или на здоровье плода/новорожденного.
Препарат Салофальк суспензия ректальная 2 г/30 мл следует применять во время беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза его применения для матери превышает возможный риск для плода.
Препарат Салофальк суспензия ректальная 2 г/30 мл может применяться у женщин в период грудного вскармливания только в тех случаях, если потенциальный эффект от его применения для матери превышает возможный риск неблагоприятного действия для ребенка. Следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания в случае необходимости применения препарата в данный период.
Исследований взаимодействия препарата Салофальк с другими лекарствами не проводилось.
У пациентов, которые одновременно получают лечение азатиоприном, 6-меркаптопурином, либо тиогуанином, следует помнить о возможном усилении миелосупрессивного эффекта азатиоприна и 6-меркаптопурина, либо тиогуанина.
Применение месалазина вместе с антикоагулянтами, например варфарином, может снижать антикоагулянтный эффект последнего.
Препарат не оказывает влияния на обслуживание транспортных средств и обслуживание движущихся механизмов. Однако так как препарат может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут влиять на указанные способности, следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности при их возникновении.
