Показания к применению
2. Выньте картридж (Н) из упаковки. Вставьте его узким концом в ингалятор до фиксации (рис. 2а).
Чтобы убедиться в том, что картридж полностью вставлен, следует сильно надавить картриджем на твердую поверхность (рис 2Ь). При этом дно картриджа не должно быть на одном уровне с нижним краем ингалятора, нижняя часть картриджа серебрянного цвета должна быть видна.
После того, как картридж вставлен в ингалятор, не вынимайте его.
Препарат СПИРИВА РЕСПИМАТ показан:
- для поддерживающего лечения пациентов с ХОБЛ, хроническим бронхитом, эмфиземой легких; поддерживающей терапии при сохраняющейся одышке; улучшения качества жизни, нарушенного вследствие ХОБЛ, иснижения частоты обострений.
- в качестве дополнительной поддерживающей терапии у пациентов с бронхиальной астмой, с сохраняющимися симптомами заболевания на фоне приема, по крайней мере, ингаляционных глюкокортикостероидов; для уменьшения симптомов бронхиальной астмы, улучшения качества жизни и снижения частоты обострений
Препарат СПИРИВА РЕСПИМАТ противопоказан больным, у которьк ранее отмечалась гиперчувствительность к атропину; или его производным, например, ипратропию бромиду, окситропию бромиду или к любому компоненту этих препаратов. Препарат СПИРИВА РЕСПИМАТ не рекомендуется к применению у детей до 18 лет (ввиду отсутствия данных по эффективности и безопасности).
Многие из перечисленных ниже нежелательных реакций могут быть обусловлены м-холиноблокирующим свойствами препарата.
Побочные реакции были выявлены на основании данных, полученных при проведении клинических исследований и отдельных сообщений в течение пострегистрационного использования препарата.
Со стороны обмена веществ: дегидратация*.
Со стороны нервной системы: нечасто (?0.1% и <1%) - головокружение; бессонница*.
Со стороны органа зрения: редко (?0.01% и <0.1%) - повышение внутриглазного давления, глаукома, нечеткое зрение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто (>0.1% и <1%) - мерцательная аритмия, тахикардия (включая суправентрикулярную тахикардию), ощущение сердцебиения.
Со стороны органов дыхания: нечасто (?0.1% и <1%) - кашель, носовое кровотечение, фарингит, дисфония; редко (?0.01% и <0.1%) - парадоксальный бронхоспазм, ларингит; синусит*.
Со стороны пищеварительной системы: часто (?1% и <10%) - незначительная преходящая сухость слизистой оболочки глотки; нечасто (>0.1% и <1%) - запор, кандидоз полости рта, дисфагия; редко (?0.01% и <0.1%) - гастроэзофагеальный рефлюкс, гингивит, глоссит, стоматит; кишечная непроходимость, включая паралитическую кишечную непроходимость*.
Со стороны кожных покровов: редко (?0.01% и <0.1%) - кожные инфекции и язвы на коже, сухость кожи.
Аллергические реакции: нечасто (>0.1% и <1%) - сыпь, зуд; редко (?0.01% и <0.1%) - ангионевротический отек, крапивница; гиперчувствительность, включая реакции немедленного типа*.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: припухлость суставов*.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто (>0.1% и <1%) - дизурия, задержка мочи (чаще у мужчин с наличием предрасполагающих факторов); редко (?0.01% и <0.1%) - инфекция мочевыводящих путей.
* в объединенной базе клинических исследований данные побочные реакции не были выявлены; отмечены лишь единичные сообщения о данных побочных реакциях при широком применении препарата, однако связь с м-холиноблокирующим действием препарата не доказана; частоту этих редких явлений трудно оценить.
закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы, обструкция шейки мочевого пузыря.
Препарат СПИРИВА РЕСПИМАТ, как бронходилататор, применяемый один раз в день для поддерживающего лечения, не должен применяться в качестве начальной терапии при острых приступах бронхоспазма или для устранения остро возникающих симптомов. В случае развития острого приступа используются быстродействующие (32-агонисты.
Препарат СПИРИВА РЕСПИМАТ не должен использоваться для лечения бронхиальной астмы в качестве терапии первой линии. Пациентам следует рекомендовать на фоне приема препарата СПИРИВА РЕСПИМАТ продолжать противовоспалительную терапию (например, ингаляционными глюкокортикостероидами), даже если симптомы уменьшатся.
После применения препарата могут развиваться немедленные реакции повышенной чувствительности.
Ингаляция препарата может вызывать бронхоспазм.
При умеренной или выраженной почечной недостаточности (клиренс креатинина <50 мл/мин) прием препарата следует вести под тщательным наблюдением, как и при приеме всех лекарственных препаратов,экскретируемых преимущественно почками. Пациенты должны быть ознакомлены с инструкцией по применению. Не следует допускать попадания раствора или аэрозоля в глаза. Боль или дискомфорт в глазах, нечеткое зрение, зрительные ореолы в сочетании с покраснением глаз, отек конъюнктивы и роговицы могут быть симптомами острой закрытоугольной глаукомы. При развитии любой комбинации этих симптомов следует немедленно обратиться к специалисту. Глазные капли, обладающие миотическим действием, не считаются эффективным лечением.
Препарат СПИРИВА РЕСПИМАТ не должен использоваться чаще, чем один раз в день. Картриджи СПИРИВЫ должны использоваться только с ингалятором РЕСПИМАТ.
Рекомендуемая терапевтическая доза составляет две ингаляционные дозы спрея из ингалятора РЕСПИМАТ (5 мкг/доза) один раз в день, в одно и то же время дня (см. Инструкцию по применению).
При лечении бронхиальной астмы полный терапевтический эффект наступает через несколько дней.
У пожилых пациентов, пациентов с нарушениями функции печени и пациентов с небольшими нарушениями функции почек (клиренс креатинина 50 - 80 мл/мин) можно использовать препарат СПИРИВА РЕСПИМАТ в рекомендуемой дозе.
Однако, использование препарата у пациентов с умеренными или значительными нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 50 мл/мин) должно тщательно мониторироваться.
ХОБЛ обычно не встречается у детей. Безопасность и эффективность СПИРИВЫ у детей не изучены.
Инструкция по применению Пожалуйста, прочитайте эту инструкцию и тщательно ей следуйте.
(см рисунки)
После первого использования ингалятор СПИРИВА РЕСПИМАТ должен быть утилизирован не позднее, чем через три месяца, даже если не все количество лекарства было применено.
Уход за ингалятором
Мундштук и металлическую часть распылителя необходимо чистить влажной мягкой тканевой салфеткой, как минимум, один раз в неделю.
Небольшое обесцвечивание мундштука не влияет на функционирование ингалятора СПИРИВА РЕСПИМАТ.
При необходимости вытирайте ингалятор СПИРИВА РЕСПИМАТ также и снаружи влажной тканевой салфеткой.
При применении высоких доз препарата возможны проявления м-холиноблокирующего действия.
После 14-дневного ингаляционного применения тиотропия бромида в дозах, достигавших 40 мкг, у здоровых лиц не наблюдалось значимых неблагоприятных явлений, кроме чувства сухости слизистых оболочек носа и ротоглотки, частота которых зависела от величины дозы (10 - 40 мкг в день).
Исключение составляло отчетливое снижение саливации, начиная с 7 дня применения препарата. В шести долгосрочных исследованиях у пациентов с ХОБЛ при ингаляционном применении раствора тиотропия бромида в суточной дозе 10 мкг в течение 4-48 недель не наблюдалось существенных нежелательных явлений.
Данные о влиянии препарата СПИРИВА РЕСПИМАТ на беременность ограничены. При изучении репродуктивной токсичности на животных не получено указаний на прямые или опосредованные неблагоприятные влияния препарата. В качестве меры предосторожности предпочтительнее воздержаться от
использования препарата СПИРИВА РЕСПИМАТ во время беременности Клинических данных о влиянияи тиотропия бромида у женщин, кормящих грудью, нет. Препарат не должен применяться у беременных или кормящих грудью женщин, если только потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. На период применения препарата необходимо прекратить кормление грудью ребенка.
Хотя специальных исследований лекарственных взаимодействий не проводилось, тиотропия бромид применялся совместно с другими препаратами, для лечении ХОБЛ, включая симпатомиметические бронходилататоры, метилксантины, стероиды для приема внутрь и ингаляционного применения, антигистаминные препараты, муколитики, модификаторы лейкотриенов, кромоны, анти- IgE препараты при этом клинических признаков лекарственных взаимодействий не отмечалось.
Совместное применение с длительнодействующими бета2-агонистами, ингаляционными глюкокортикостероидами и их комбинациями не влияет на действие тиотропия.
Длительное совместное применение тиотропия бромида с другими м-холиноблокирующим препаратами не изучалось. Поэтому долгосрочное совместное применение препарата СПИРИВА РЕСПИМАТ с другими м-холиноблокирующими препаратами не рекомендуется.
Исследования по изучению влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Следует соблюдать осторожность при выполнении данных видов деятельности, т.к. возможно развитие головокружения или нечеткости зрения.
