Показания к применению: Продолжительное лечение хронической легочной инфекции вызванной Pseudomonas aeruginosa;'у больных с муковисцидозом в возрасте от 6 лет и старше.
-Повышенная чувствительность к тобрамицину, к любым аминогликозидам и другим компонентам препарата;
-Беременность и период грудного вскармливания;
-Детский возраст до 6 лет(эффективность и. безопасность применения препарата у детей в возрасте до 6 лёт до настоящего времени не установлены).
При применении у пациентов с муковисцидозом, инфицированных Р. aeruginosa, наиболее часто сообщалось о возникновении следующих нежелательных явлений (НЯ): кашель, нарушение функции легких, продуктивный кашель, лихорадка, одышка, боль в ротоглотке и гортани, вкусовые нарушения и дисфония. У детей и подростков кашель отмечали чаще, чем у взрослых, однако взрослые чаще, чем дети, прерывали лечение препаратом из-за кашля.
Большинство НЯ, описанных на фоне применения препарата Тоби® Подхалер®, имели легкий или умеренный характер.
Степень выраженности НЯ нс отличалась между циклами терапии. НЯ сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA, в пределах каждой группы перечислены в порядке уменьшения частоты встречаемости: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1 000, <1/100); редко (>1/10 000, <1/1 000); очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения.
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - инфекции верхних дыхательных путей.
Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - головная боль.
НАРУШЕНИЯ СО СТОРОНЫ ОРГАНА СЛУХА И лабиринтные нарушения: часто - снижение слуха (частота - 1%), звон и шум в ушах (1.9%).
Нарушения со стороны сосудов: часто - носовые кровотечения.
Нарушения со стороны дыхательной
СИСТЕМЫ. ОРГАНОВ ГРУДНОЙ КЛЕТКИ И средостения: очень часто - одышка,
нарушения функции легких, дисфония, кашель, кровохарканье, афония (частота 1%): часто - хрипы, бронхоспазм (частота - 1,6%), свистящее дыхание, дискомфорт в груди, заложенность носа.
Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта: очень часто - боль в ротоглотке; часто - тошнота, рвота, диарея, раздражение слизистой оболочки глотки, нарушения вкуса.
Нарушения со стороны кожи п подкожных тканей: часто - сыпь. Нарушения со стороны скелетно- мышечной и соединительной ТКАНИ: часто - костно-мышечная боль в грудной клетке. Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - повышение температуры тела.
Набора торные и инструментальные данные: часто - снижение ОФВ,, снижение других показателей функции легких, гипергликемия.
11а фоне терапии препаратом Тоби Подхалерк частота развития кашля была выше в группе пациентов 6-13 лег. При ингаляции препарата частота развития тяжелого кашля (2.6%) была выше по сравнению с группой пациентов, получавших тобрамицин в виде раствора для ингаляций, вводимого с помощью небулайзера (1.9%). Ниже представлены НЯ, выявленные у пациентов, применявших препарат Тоби Подхалсрк в клинических исследованиях в пострегистрационном периоде, а также в рутинной клинической практике и лабораторных исследованиях. Для данной категории НЯ установить частоту встречаемости невозможно, поэтому для этих НЯ указано: "частота неизвестна". Общие расстройства и нарушения в месте введения:недомогание.
Нарушении со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостении: изменение цвета мокроты.
ЕСЛИ ЛЮБЫЕ ИЗ УКАЗАННЫХ В ИНСТРУКЦИИ ПОБОЧНЫХ ЭФФЕКТОВ УСУГУБЛЯЮТСЯ. ИЛИ ВЫ ЗАМЕТИЛИ ЛЮБЫЕ ДРУГИЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ НЕ УКАЗАННЫЕ В ИНСТРУКЦИИ, СООБЩИТЕ ОБ ЭТОМ ВРАЧУ.
Если у Вас одно из перечисленных
ЗАБОЛЕВАНИЙ ПЕРЕД ПРИЕМОМ ПРЕПАРАТА
ОБЯЗАТЕЛЬНО ПРОКОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ С
ВРА ЧОМ.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Тоби®
Подхалер® пациентам со следующими
заболеваниями (текущими или в
анамнезе): нарушения со стороны
слухового или вестибулярного
аппаратов, нарушения функции почек,
нейромышечные расстройства, такие как
паркинсонизм или другие заболевания,
сопровождающиеся мышечной
слабостью, включая тяжелую
псевдопаралитическую миастению
{ту as tenia gravis).Следует соблюдать
осторожность при назначении препарата
пациентам пожилого возраста.
Отсутствуют данные о применении
препарата у пациентов с кровохарканьем
(>60 мл в сутки). Поскольку при
ингаляции препарата возможна
активация кашлевого рефлекса, решение о применении препарата Тоби® Подхалер® у пациентов с
кровохарканьем возможно, только если
польза от терапии превышает возможные
риски, включая риск развития кровотечения
ОТОТОКСИЧНОСТЬ И НЕФРОТОКСИЧНОСТЬ
Учитывая потенциальную ототоксичность аминогликозидов, до начала лечения препаратом Тоби® Подхалер® и периодически во время терапии следует проводить определение остроты слуха у больных с любыми нарушениями слуха (шум в ушах, снижение остроты слуха), а также при риске появления таких осложнений (особенно при наличии предшествующей длительной системной терапии аминогликозидами).
До начала лечения препаратом Тоби® Подхалер, и далее так часто, как это необходимо, следует контролировать функцию почек, включая измерения концентрации азота мочевины крови или содержания креатинина в сыворотке крови.
У пациентов с наличием или предполагаемым нарушением функции органа слуха или почек следует контролировать концентрации тобрамицина в сыворотке крови.
При развитии нарушений со стороны органа слуха, вестибулярного аппарата или почек терапию препаратом следует прекратить, с возможностью дальнейшего возобновления при снижении концентрации тобрамицина в сыворотке крови до значений <2 мкг/мл. Необходимо контролировать концентрацию тобрамицина в сыворотке крови только при помощи утвержденных методов. У пациентов, получавших предшествующую длительную системную терапию аминогликозидами (или другими препаратами, способными вызывать нарушения функции почек), необходимо определять концентрацию тобрамицина в сыворотке крови так часто, как это необходимо.
Бронхоспазм
На фоне терапии препаратом Тоби® Подхалер® возможно развитие бронхоспазма, поэтому первую дозу препарата необходимо применять под контролем врача. До и после ингаляции препарата проводится измерение показателей функции легких (OOBi). При подозрении на развитие у пациента бронхоспазма, как аллергической реакции, следует отменить лечение препаратом.
Кашель
У детей младше 13 лет при использовании препарата Тоби® Подхалер® возникновение кашля более вероятно, чем у взрослых пациентов. Возникновение кашля может потребовать применения в качестве альтернативного способа терапии тобрамицина в виде раствора для ингаляций 300 мг/5 мл. При сохранении кашля рекомендуется рассмотреть возможность назначения других антибиотиков.
Нейромышечные расстройства
Аминогликозиды могут оказывать курареподобное действие на нейромышечную передачу и усиливать мышечную слабость.
Снижение чувствительности
Pseudomonas aeruginosa На фоне терапии препаратом Тоби Подхалер® возможно обратимое увеличение МИК тобрамицина в отношении отдельных штаммов Pseudomonas aeruginosa.
Методы определения антимикробной чувствительности in vitro к тобрамицину могут быть использованы для мониторирования чувствительности штаммов Pseudomonas aeruginosa, выделенных у пациентов с муковисцидозом.
Эффективность и безопасность применения препарата у пациентов с
OФВ<25% и >75% от должного или у больных с инфекцией, вызванной
Burkholderia cepacia, не установлены.
Препарат Тоби® Подхалер® предназначен только для ингаляционного применения с помощью прилагаемого ингалятора (см. "Указания по применению").
Препарат Тоби® Подхалер нельзя вводить любым другим способом
кроме ингаляционного.
Капсулы препарата нельзя проглатывать. ! Для ингаляций препарата нельзя использовать какие-либо другие устройства кроме прилагаемого ингалятора.
Терапию препаратом следует проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт лечения муковисцидоза. Препарат Тоби® Подхалер® назначают взрослым и детям старше 6 лет по 112 мг (содержимое 4 капсул) 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 28 дней независимо от массы тела пациента.
Интервал между ингаляциями препарата должен составлять около 12 часов, но не менее 6 часов. После проведения 28-дневного курса терапии перерыв в применении препарата должен составлять 28 дней. Следует строго соблюдать вышеуказанный режим лечения, чередуя 28-дневные курсы терапии с 28-дневными перерывами.
При применении препарата продолжают соблюдать стандартный режим физиотерапевтических процедур. При необходимости лечение бронходилятаторами может быть продолжено. Комплексную терапию рекомендуется проводить в следующем порядке: прием бронходилятаторов, физиотерапевтические процедуры, ингаляции других лекарственных средств и в заключении - ингаляция препарата Тоби® Подхалер®.
Лечение препаратом, чередуя курсы терапии с перерывами, проводят до тех пор, пока сохраняется клинический эффект. При ухудшении течения заболевания на фоне лечения препаратом Тоби® Подхалер® следует рассмотреть вопрос о назначении дополнительной антимикробной терапии, активной в
отношении Р. aeruginosa.
Пациенты в возрасте >65 лет
Опыт применения препарата у
пациентов в возрасте >65 лет
недостаточен для разработки каких-либо
рекомендаций по применению препарата
у данной категории больных.
Пациенты с нарушениями функции почек
Опыт применения препарата Тоби® Подхалер® у пациентов с концентрацией
креатинина >2 мг/дл и содержанием азота
мочевины крови >40 мг/дл отсутствует.
Пациенты с нарушениями функции
печени
Опыт применения препарата Тоби® Подхалер® у пациентов с нарушением
функции печени отсутствует. Поскольку
тобрамицин не метаболизируется в
печени, то ухудшение ее функции на
фоне терапии препаратом маловероятно.
Данных по передозировке препарата Тоби® Подхалер нет.
Максимальная переносимая суточная доза препарата не установлена. Для выявления передозировки используется определение концентрации тобрамицина в сыворотке крови.
При случайном приеме внутрь капсулы препарата токсическое действие тобрамицина маловероятно, поскольку тобрамицин характеризуется низкой абсорбцией.
Лечение: При появлении признаков острого токсического поражения необходимо немедленно отменить препарат и исследовать функцию почек.
Для выведения тобрамицина из организма можно использовать гемодиализ.
Беременность
Данных о применении ингаляционных форм тобрамицина у беременных женщин недостаточно. Применение препарата Тоби* Подхалер* при беременности
противопоказано.
В исследованиях тобрамицина у животных тератогенный эффект не выявлен. Однако высокие концентрации аминогликозидов в крови у беременных женщин могут оказывать неблагоприятное воздействие на плод (например, развитие врожденной глухоты), а также нефротоксическое действие на организм матери.
Женщины детородного возраста перед применением препарата должны быть проинформированы о потенциальном риске отрицательного влияния препарата на плод в период беременности.
Период грудного вскармливания
Неизвестно проникает ли тобрамицин в грудное молоко после ингаляционного введения. Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.
Исследований лекарственного взаимодействия препарата Тоби®Подхалер® не проводилось.
Не рекомендуется одновременное и/или последовательное применение препарата с другими лекарственными средствами, обладающими нефротоксическим и ототоксическим действием.
Не рекомендуется одновременное применение препарата с диуретическими средствами (этакриновая кислота, фуросемид, мочевина, маннитол для внутривенного введения) из-за возможного усиления токсического действия аминогликозидов вследствие изменения концентрации антибиотика в сыворотке крови и тканях.
Не выявлено признаков лекарственного взаимодействия при совместном применении препарата Тоби® Подхалер® с дорназой альфа, бронходилататорами, глюкокортикостероидами для ингаляционного применения и макролидами.
Влияние препарата на способность управлять автотранспортом и/или работать с механизмами не изучалось. Влияние препарата Тоби® Подхалер® на способность управления автомобилем и работы с механизмами маловероятно
