Зелдокс капсулы 40 мг №30 — цены и наличие в аптеках Москвы, аналоги, показания, противопоказания

Для выявления пациентов, которым противопоказана терапия зипрасидоном, необходимо изучить анамнез, включая семейный анамнез, и провести физикальное обследование (см. раздел "Противопоказания").

Интервал QТ

Зипрасидон вызывает дозозависимое удлинение интервала QT легкой или умеренной степени тяжести (см. разделы "Побочное действие" и "Фармакологические свойства").

Удлинение интервала QTc свыше 500 мс по данным регистрационных клинических исследований возникало у 3 из 3266 (0,1%) пациентов, принимавших зипрасидон. и у 1 из 538 (0,2%) пациентов. принимавших плацебо. Фармакокинетические и фармакодинамические исследования зипрасидона при одновременном приеме с другими лекарственными препаратами, которые вызывают удлинение интервала QT, не проводились. Однако, так как нельзя, тем не менее, исключить наличие аддитивного эффекта зипрасидона и этих лекарственных препаратов, зипрасидон не следует принимать с другими препаратами, которые вызывают удлинение интервала QT, такими как антиаритмические средства классов IA и III, мышьяковистый ангидрид, галофантрин, левометадил ацетат, мезоридазин, тиоридазин, пимозид, спарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, доласетрон, мефлохин, сертиндол или цизаприд (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами" и "Противопоказания").

Зипрасидон нельзя принимать при сопутствующей терапии с препаратами, о которых известно, что они вызывают удлинение интервала QT. Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с выраженной брадикардией. Электролитные нарушения, такие как гипокалиемия и гипомагниемия, повышают риск злокачественной аритмии и должны быть устранены до начала терапии зипрасидоном. При лечении пациентов со стабильным заболеванием сердца рекомендуется провести анализ ЭКГ до начала терапии.

При наличии таких симптомов со стороны сердца, как сердцебиение, головокружение, обморок или судорожные приступы, необходимо учитывать возможность злокачественной аритмии сердца и провести исследование сердца, в том числе ЭКГ. Прекращение лечения рекомендовано в случае, если длина интервала QTc составляет более 500 миллисекунд (см. раздел "Противопоказания").

В пострегистрациониом периоде были получены редкие сообщения о пароксизмальной желудочковой аритмии (torsade de pointes) у пациентов, принимавших зипрасидон и имевших множественные факторы риска.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность зипрасидона при лечении шизофрении у детей и подростков не исследовалась.

Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС)

При применении антипсихотических средств, включая зипрасидон, наблюдали случаи ЗНС, который является редким, но потенциально смертельным осложнением. Лечение ЗНС предусматривает немедленное прекращение терапии любыми антипсихотическими лекарственными препаратами.

Поздняя дискинезия

При длительном применении зипрасидона, как и других антипсихотических средств, существует риск развития поздней дискинезии и других отдаленных экстрапирамидных синдромов. Как показал опыт, пациенты с биполярными расстройствами особенно склонны к нежелательным явлениям этого типа. Частота их возникновения повышается при длительном лечении и с возрастом. При появлении признаков дискинезии целесообразно снизить дозу зипрасидона или отменить его.

Судороги

При лечении пациентов с судорогами в анамнезе следует соблюдать осторожность.

Применение при нарушении функции печени

У пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени (классы А или В по классификации Чайлд-Пью) на фоне цирроза печени сывороточные концентрации зипрасидона на 30 % выше, чем у здоровых добровольцев, а терминальный период полувыведения больше примерно на 2 часа. Влияние нарушения функции печени на концентрации метаболитов в сыворотке неизвестно.

У пациентов с легкой или умеренной печёночной недостаточностью целесообразно снизить дозу препарата. У пациентов с тяжелой печёночной недостаточностью опыт применения препарата недостаточно изучен, поэтому в данной группе пациентов зипрасидон должен использоваться с осторожностью (см. раздел "Способ применения и дозы" и "Фармакокинетика").

Лактоза

Поскольку капсулы препарата Зелдокс® содержат лактозу (см. раздел "Состав"), пациентам с непереносимостью лактозы, недостаточностью лактазы или глюкозо- галактозной мальабсорбцией не следует принимать капсулы Зелдокс®.

Повышенный риск острых нарушений мозгового кровообращения в популяции пациентов с деменцией

В рандомизированных, плацебо-контролируемых клинических исследованиях с участием пациентов с деменцией, получавших лечение атипичными антипсихотическими средствами, сообщалось о повышении риска нежелательных цереброваскулярных явлений примерно в три раза. Механизм, вызывающий такое повышение риска, неизвестен. Нельзя исключить возможность того, что этот эффект также будет возникать при применении других антипсихотических средств или в других группах пациентов. По этой причине пациентам с повышенным риском инсульта следует принимать зипрасидон с осторожностью.

Увеличение частоты смертности на фоне приема нейролептиков у пожилых пациентов, страдающих деменцией, сочетающейся с психозом

В исследованиях ряда нейролептиков было выявлено увеличение, по сравнению с плацебо, риска наступления смерти и/или потенциального риска развития побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы у пожилых пациентов, страдающих психозом, вызванным деменцией. Результаты, полученные в ходе исследований зипрасидона, не позволяют сделать вывод об увеличении риска наступления смерти у пожилых пациентов с психозом, вызванным деменцией на фоне приема препарата. Зипрасидон не рекомендован для лечения расстройств поведения, ассоциированных с деменцией.

Венозная тромбоэмболия

Сообщалось о случаях венозной тромбоэмболии у пациентов, получающих терапию антипсихотическими средствами. Так как у пациентов, получающих такую терапию, часто присутствуют приобретенные факторы риска развития венозной тромбоэмболии, перед началом и во время терапии зипрасидоном следует оцепить все имеющиеся факторы риска и принять предупреждающие меры.

Приапизм

На фоне применения антипсихотиков, включая зипрасидон, отмечали случаи приапизма. Выраженность данной побочной реакции не зависит от дозы препарата и длительности терапии.

Гиперпролактинемия

Как и другие антагонисты допаминовых D2 рецепторов, зипрасидон может повышать концентрацию пролактина в плазме крови. Отмечались такие нарушения, как галакторея, аменорея, гинекомастия и импотенция в сочетании с повышением концентрации пролактина в плазме крови. Длительно сохраняющаяся гиперпролактинемия в сочетании с гипогонадизмом, может приводить к снижению плотности костной ткани.

Тяжелые кожные реакции

При применении зипрасидона отмечали развитие лекарственных реакций, сочетающихся с эозинофилией и системными симптомами (DRESS синдром). Этот синдром включает три или более следующих компонентов: кожные реакции (такие как сыпь или эксфолиативный дерматит), эозинофилия, лихорадка, лимфаденопатия и одно или более системных осложнений, таких как гепатит, нефрит, пневмонит, миокардит и перикардит. Также сообщалось о других тяжелых кожных реакциях при применении зипрасидона, таких как синдром Стивенса-Джонсона.

В некоторых случаях такие реакции могут приводить к летальному исходу. При развитии тяжелой кожной реакции следует прекратить применение зипрасидона.