Хранить при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Джакави таблетки 15 мг №56 — цены и наличие в аптеках в Москве, показания, противопоказания, побочные действия
✔
Внешний вид упаковки может отличаться от фотографии
Цена в
от 10000.00 ₽
в наличии в 27 аптеках
Бесплатный самовывоз в Москве
Оплата наличными или картой при получении в аптеке
Доставка: недоступна
Формы выпуска
ТАБЛЕТКИ
Дозировки
15 МГ
Количество в упаковке
56
Препарат защищен от подделок ✔
Характеристики
- Категория Лекарства > Противоопухолевые
- Действующее вещество (МНН) РУКСОЛИТИНИБ
- Форма выпуска ТАБЛЕТКИ
- Дозировка и размер 15 МГ
- Производитель NOVARTIS INTERNATIONAL AG
- Страна производитель Швейцария
- Рецептурный препарат Да
- Входит в перечень ЖНВЛП Да
- Оригинал или дженерик Оригинал
- Фармгруппа ПРОТИВООПУХОЛЕВОЕ СРЕДСТВО - ПРОТЕИНТИРОЗИНКИНАЗЫ ИНГИБИТОР
Наличие Джакави таблетки 15 мг №56 и цены в аптеках Москвы
Инструкция по применению Джакави таблетки 15 мг №56
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.Условия отпуска из аптек
По рецепту
Важные ограничения
Показания к применению
Противопоказания
Побочные действия
С осторожностью
Особые указания
Способ применения
Передозировка
Применение при беременности и кормлении грудью
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Влияние на способность управлять транспортными средствами
Миелофиброз
Лечение пациентов с миелофиброзом, включая первичный миелофиброз и вторичный миелофиброз, развившийся вследствие истинной полицитемии и эссенциальной тромбоцитемии.
Полицитемия истинная
Лечение пациентов с истинной полицитемией, резистентных к терапии препаратами гидроксимочевины или при их непереносимости.
- Повышенная чувствительность к руксолитинибу или любому другому компоненту препарата;
- беременность и период кормления грудью;
- возраст младше 18 лет.
Нежелательные явления (НЯ), отмечавшиесяпри применении препарата в ходе клинических исследований
НЯ сгруппированы к соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA, в пределах каждой группы перечислены в порядке уменьшения частоты встречаемости.
Для оценки частоты использованы следующие критерии (согласно классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)): очень часто (?1/10); часто (?1/100, <1/10); нечасто (?1/1000, <1/100); редко (?1/10000, <1/1000); очень редко (< 1/10000).
В клинических исследованиях тяжесть НЯ оценивалась согласно Общей терминологии критериев нежелательных явлений*
Миелофиброз
Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто - инфекции мочевыводящих путей, в частности цистит, уросепсис, пиурия, инфекции почек; часто - опоясывающий герпес; нечасто - туберкулез.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень часто - анемия (в том числе 3 степени тяжести (>80 - 65 г/л), 4 степени тяжести (< 65 г/л)) тромбоцитопения, нейтропения, кровотечения, включая желудочно-кишечные кровотечения, внутричерепные кровоизлияния, подкожные кровоизлияния, синяки, включая ушибы, экхимозы, гематомы, в том числе периорбитальная гематома, повышенная склонность с синякам, петехии, пурпура; часто - тромбоцитопения 4-й степени тяжести (<25 х 109 /л), 3-й степени тяжести (50-25 х 109 /л), нейтропения 4-й степени тяжести (< 0,5х109/л), 3-й степени тяжести (<1- 0,5 х 109/л).
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень часто - гиперхолестеринемия (1, 2 степени тяжести), увеличение массы тела.
Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - головокружение, вертиго, головная боль; часто - нарушение равновесия; нечасто - болезнь Меньера.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - метеоризм.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень часто - повышение активности АЛТ, повышение активности ACT;часто - повышение активности АЛТ 3-й степени (в 5-20 раз выше нормы).
При применении препарата Джакави® было получено сообщение о случае развития прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ). При подозрении на развитие ПМЛ следует прекратить применение препарата.
После прекращения терапии препаратом Джакави® некоторые пациенты с миелофиброзом испытывали следующие НЯ: лихорадка, респираторный дистресс-синдром, артериальная гипотензия, синдром диссеминированного виутрисосудистого свертывания (ДВС-синдром) или полиорганная недостаточность.
Истинная полицитемия
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - назофарингит, опоясывающий герпес, инфекции мочевыводящих путей.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень часто - анемия, тромбоцитопепия; часто - тромбоцитопепия 3-й степени тяжести (50-25 х 109/л); нечасто - анемия 3 степени тяжести (>80-65 г/л), 4 степени тяжести (< 65 г/л), тромбоцитопепия 4-й степени тяжести (< 25 x 109/л).
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень часто - гиперхолестеринемия (1,2 степени тяжести), гипертриглицеридемия (1 степени тяжести); часто - увеличение массы тела.
Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - головная боль, головокружение.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной метки и средостения: очень часто - одышка, в том числе одышка при физической нагрузке;часто - кашель, носовое кровотечение.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - абдоминальная боль, диарея; часто - запор, тошнота.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень часто - повышение активности АЛТ, повышение активности ACT; нечасто - повышение активности АЛТ 3-й степени (в 5-20 раз выше нормы).
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень часто - мышечные спазмы; часто - артралгия.
Нарушения со стороны сосудов: часто - выраженное повышение артериального давления.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - усталость; часто - астения, отек, в том числе периферические отеки.
*- классификация степеней тяжести нежелательных явлении
1 - легкая степень
2 - средняя степень
3 - тяжелая степень
4 - крайне тяжелая (жизнеугрожающая) степень
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Джакави® у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени, в том числе находящихся на гемодиализе или получающих процедуру гемодиализа, у пациентов с нарушением функции печени, у пациентов с тяжелыми инфекционными заболеваниями в стадии обострения, также у пациентов с тромбоцитопенией, анемией и нейтропенией, у пациентов с дефицитом лактазы, непереносимостью лактозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Джакави® одновременно с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4.
Снижение количества форменных элементов крови
Лечение препаратом Джакав® может приводить к развитию гематологических нежелательных реакций, включающих тромбоцитопению, анемию и нейтропению. До начала лечения препаратом Джакави® необходимо провести общий анализ крови.
Тромбоцитопения
У пациентов со сниженным количеством тромбоцитов (<200 x 109/л) в начале терапии приблизительно в 2 раза вырастает вероятность развития тромбоцитопении во время лечения руксолитинибом. В клинических исследованиях у пациентов с миелофиброзом тромбоцитопения 3 или 4 степени тяжести развивалась приблизительно к 8 неделе терапии.
Тромбоцитопения, в целом, обратима и обычно корректируется снижением дозы или временным прекращением приема препарата Джакави®. Количество тромбоцитов восстанавливалось до значений более 50 x 109/л в течение 14 дней. Тем не менее в некоторых случаях может потребоваться трансфузия концентратов тромбоцитов.
У пациентов с истинной полицитемией тромбоцитопения отмечалась реже (24,5%), чем у пациентов с миелофиброзом (69,8%). Тромбоцитопения 3-й и 4-й степени тяжести отмечалась у 5,54% пациентов с истинной полицитемией и у 11,6% пациентов с миелофиброзом.
Анемия
При развитии анемии может потребоваться переливание эритроцитной массы. Кроме того, необходимо оценить необходимость коррекции дозы или прерывания лечения препаратом Джакави®. Примерно 50% пациентов с миелофиброзом, участвовавших в КИ и получавших препарат Джакави®, и 37% пациентов в группе контроля в ходе исследования потребовалось переливание эритроцитной массы. У пациентов, получавших препарат Джакави®, концентрация гемоглобина достигала максимально низкого уровня (на 15-20 г/л ниже исходного показателя) на 8-12 неделе терапии. В дальнейшем концентрация гемоглобина постепенно повышалась и сохранялась на уровне на 10 г/л ниже исходной (до начала лечения). Данная тенденция наблюдалась независимо оттого, получал ли пациент гемотрансфузию во время терапии.
У пациентов с истинной полицитемией анемия отмечалась реже (46,8%), чем у пациентов с миелофиброзом (82,4%). Анемия 3-й и 4-й степени тяжести отмечалась у 1,8% пациентов с истинной полицитемией и у 42,5% пациентов с миелофиброзом.
Нейтропения
У пациентов с миелофиброзом нейтропения 3 и 4 степени развивалась приблизительно к 12 неделе терапии. В целом нейтропения (абсолютно число нейтрофилов (АЧН) <0,5 x 109/л), в случае её развития, была обратима и корректировалась временной отменой приема препарата Джакави®.
У пациентов с истинной полицитемией нейтропения была отмечена у 2 пациентов, при этом у одного из пациентов отмечено развитие нейтропении 4-й степени тяжести.
Кровотечения
Кровотечения (включая внутричерепные кровоизлияния, желудочно-кишечные кровотечения, подкожные кровоизлияния, петехии, пурпуру и другие кровотечения) были зарегистрированы у 32,6% пациентов, получавших препарат Джакави®. 65,3% всех кровотечений составляли случаи развития подкожных гематом, которые отмечались у 21,3% пациентов. Частота развития кровотечений 3 и 4 степени тяжести составляла 4,7%. Случаи развития внутричерепных кровоизлияний были отмечены у 1% пациентов, желудочно- кишечных кровотечений - у 5,0% пациентов, кровотечений вследствие других причин (в том числе носовое кровотечение, послеоперационные кровотечения и гематурия) - у 13,3% пациентов, получавших препарат Джакави®.
Инфекции
У пациентов, получавших терапию препаратом Джакави®, зарегистрированы серьезные случаи бактериальных, микобактериальных, грибковых, вирусных и других оппортунистических инфекций. Перед применением препарата Джакави® следует оценить риск развития серьезных инфекций. Следует тщательно наблюдать пациентов, получающих препарат Джакави®, для выявления симптомов инфекции и в случае необходимости незамедлительно начинать соответствующее лечение.
У пациентов, получавших препарат Джакави® по поводу миелофиброза, сообщалось о случаях туберкулеза. Следует помнить о возможности развития активной или латентной формы туберкулеза. Перед началом терапии препаратом следует обследовать пациента для выявления активной или латентной формы туберкулеза в соответствии с местными клиническими рекомендациями.
Не следует начинать терапию препаратом до разрешения тяжелого активного инфекционного процесса. У пациентов с хроническим вирусным гепатитом В, получающих препарат Джакави®, отмечалось увеличение титра ДНК вируса гепатита В как с, так и без сопровождающего увеличения активности ACT и АЛТ. Неизвестно влияние препарата Джакави® на репликацию ДНК вируса гепатита В. Лечение и контроль состояния пациентов с хроническим вирусным гепатитом В следует проводить в соответствии с общепринятыми стандартами клинической практики.
Опоясывающий герпес
Перед применением препарата Джакави® врачу следует обучить пациента своевременному выявлению ранних симптомов опоясывающего герпеса, сообщив о необходимости раннего начала лечения.
Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия
При применении препарата Джакави® было получено сообщение о случае развития ПМЛ.
При подозрении на развитие ПМЛ следует прекратить применение препарата Джакави® до исключения данного диагноза.
Злокачественные новообразования кожи, за исключением меланомы
При применении препарата Джакави® сообщалось о случаях развития злокачественных новообразований кожи, за исключением меланомы, в том числе базальноклеточной и плоскоклеточной карциномы, а также карциномы из клеток Меркеля. В большинстве случаев у таких пациентов в анамнезе проводилось продолжительное лечение препаратами гидроксимочевины или ранее были выявлены злокачественные новообразования кожи, за исключением меланомы, или предраковые поражения кожи. Причинно-следственная связь с применением руксолитиниба не была установлена. Рекомендуется проводить периодическое обследование кожных покровов у пациентов с повышенным риском развития злокачественных новообразований кожи.
Изменение липидного профиля
Отмечено увеличение концентрации липидов, включая увеличение концентрации общего холестерина, липопротеидов высокой и низкой плотности и триглицеридов, ассоциированные с лечением препаратом Джакави®. Рекомендован контроль липидного профиля и коррекция дислипидемии в соответствии с местными клиническими рекомендациями.
Синдром "отмены"
После прекращения терапии препаратом Джакави® симптомы миелофиброза (такие как усталость, боль в костях, лихорадка, зуд, ночная потливость, симптоматическая спленомегалия и снижение массы тела) могут возвращаться. В клинических исследованиях общая шкала симптомов миелофиброза постепенно возвращалась к исходным показателям в течение 7 дней после прекращения применения.
Препарат Джакави® принимают внутрь, независимо от времени приема пищи.
Начальная доза
Рекомендуемая начальная доза препарата Джакави® при лечении пациентов с миелофиброзом составляет 15 мг 2 раза в день для пациентов с количеством тромбоцитов 100-200 х 109/л; и 20 мг 2 раза в день для пациентов с количеством тромбоцитов >200 x 109/л.
Максимальная рекомендуемая начальная доза у пациентов с количеством тромбоцитов 50-100 х 109/л составляет 5 мг 2 раза в день внутрь, с последующей коррекцией дозы, которую проводят с осторожностью (см. Таблица 1).
Таблица 1. Рекомендуемая начальная доза препарата Джакави® при лечении пациентов с миелофиброзом
Количество тромбоцитов | Начальная доза |
>200 x 109 | 20 мг 2 раза в день |
100-200 x 109 | 15 мг 2 раза в день |
50 - менее 100 x 109 | 5 мг 2 раза в день |
Рекомендуемая начальная доза препарата Джакави® при лечении пациентов с истинной полицитемиейсоставляет 10 мг 2 раза в день внутрь.
Подбор дозы
Доза препарата Джакави® корректируетсяна основании безопасности и эффективности проводимого лечения. Лечение пациентов с миелофиброзом должно быть приостановлено при выявлении количества тромбоцитов менее 50 х 109/л или при снижении абсолютного числа нейтрофилов менее 0,5x 109 /л.
После восстановления числа тромбоцитов и нейтрофилов выше указанных показателей, применение препарата Джакави® может быть возобновлено в дозе 5 мг 2 раза в день, возможно дальнейшее постепенное повышение дозы с тщательным контролем количестваформенных элементов крови (см. Таблица 2).
Таблица 2. Миелофиброз: максимальная доза препарата Джакави® при возобновлении терапии после приостановления его применения вследствие тромбоцитопении (для пациентов с количеством тромбоцитов 100 х 109/л и более к началу терапии)
Количество тромбоцитов | Максимальная доза препарата Джакави® при возобновлении терапии |
125 x 109/л и более | 20 мг 2 раза в день |
100 - менее 125 х 109/л | 15 мг 2 раза в день |
75 - менее 100 х 109/л | 10 мг 2 раза в день в течение 2 недель минимум; далее, при сохранении количества тромбоцитов, возможно увеличение до 15 мг 2 раза в день |
50 - менее 75 x 109/л | 5 мг 2 раза в день в течение 2 недель минимум; далее, при сохранении количества тромбоцитов, возможно увеличение до 10 мг 2 раза в день |
менее 50 х 109/л | Приостановление применения |
* При возобновлении применения препарата Джакави® следует начинать с дозы как минимум на 5 мг 2 раза в день ниже таковой, применявшейся до приостановления его применения.
Рекомендовано снижение дозы препарата при уменьшении числа тромбоцитов менее 100 х 109/л, во избежание приостановления терапии вследствие развившейся тромбоцитопении (см. Таблица 3).
Таблица 3. Миелофиброз: рекомендуемая доза препарата Джакави® (для пациентов с количеством тромбоцитов 100 х 109/л и более к началу терапии)
Доза,применяемая до снижения количества тромбоцитов | |||||
Количество тромбоцитов | 25 мг 2 раза в день | 20 мг 2 раза в день | 15 мг 2 раза в день | 10 мг 2 раза в день | 5 мг 2 раза в день |
Сниженная доза | Сниженная доза | Сниженная доза | Сниженная доза | Сниженная доза | |
100 - менее 125 х 109/л | 20 мг 2 раза в день | 15 мг 2 раза в день | Без изменений | Без изменений | Без изменений |
75 - менее 100 х 109/л | 10 мг 2 раза в день | 10 мг 2 раза в день | 10 мг 2 раза в день | Без изменений | Без изменений |
50 - менее 75 х 109/л | 5 мг 2 раза в день | 5 мг 2 раза в день | 5 мг 2 раза в день | 5 мг 2 раза в день | Без изменений |
менее 50 х 109/л | Приостановление применения | Приостановление применения | Приостановление применения | Приостановление применения | Приостановление применения |
Следует рассмотреть возможность снижения дозы при снижении концентрации гемоглобина в крови < 120 г/л у пациентов с истинной полицитемией, при снижении концентрации гемоглобина в крови < 100 г/л - рекомендовано снижение дозы.
Лечение должно быть приостановлено при снижении концентрации гемоглобина в крови < 80 г/л у пациентов с истинной полицитемией (см. Таблица 4).
Таблица 4. Снижение дозы у пациентов с истинной полицитемией
Концентрация гемоглобина и/или количество тромбоцитов | Рекомендуемая доза |
Концентрация гемоглобина ? 120 г/л и количество тромбоцитов ? 100 х 109/л | Коррекции дозы не требуется |
Концентрация гемоглобина 100 - <120 г/л и количество тромбоцитов 75 <100 х 109/л | Следует рассмотреть возможность снижения дозы препарата, во избежание приостановления терапии вследствие развившейся анемии и тромбоцитопении. |
Концентрация гемоглобина 80 - <100 г/л ИЛИ количество тромбоцитов 50 - < 75 х 109/л | Снижение дозы на 5 мг 2 раза в день. У пациентов, принимающих 5 мг 2 раза в день, рекомендовано снижение дозы до 5 мг 1 раз в день. |
Концентрация гемоглобина <80 г/л ИЛИ количество тромбоцитов < 50 х 109/л | Приостановление применения |
В случае терапевтической необходимости, и если количество тромбоцитов и нейтрофилов у пациентов с миелофиброзом или концентрация гемоглобина у пациентов с истинной полицитемией является достаточным, доза препарата Джакави® может быть увеличена максимально на 5 мг 2 раза в день, вплоть до максимальной дозы 25 мг 2 раза в день. Не следует увеличивать начальную дозу препарата втечение первых 4 недель лечения, и затем не чаще чем 1 раз в 2 недели.
Максимальная доза препарата Джакави* составляет 25 мг 2 раза в день внутрь.
В случае пропуска приема очередной дозы препарата, пациенту не следует принимать дополнительную дозу, следующую дозу необходимо принять в обычное предписанное время.
Лечение препаратом продолжают до тех пор, пока сохраняется терапевтический эффект.
Рекомендации по мониторингу
Подсчет форменных элементов крови: до начала лечения препаратом Джакави® должен быть произведен подсчет количества форменных элементов крови.
Абсолютное количество форменных элементов крови необходимо контролировать каждые 2-4 недели во время подбора дозы руксолитиниба и далее по клиническим показаниям.
Коррекция дозы при одновременном применении мощных ингибиторов изофермента CYP3A4 или флуконазола.
В случае одновременного применения с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 (кларитромицин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, лопинавир/ритонавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин, вориконазол, грейпфрутовый сок) или с двойными умеренными ингибиторами изоферментов CYP2C9 и CYP3A4 (например, флуконазол), общая суточная доза препарата Джакави® должна быть снижена приблизительно на 50%, путем снижения суточной дозы, разделенной на 2 приема, или путем соответствующего снижения частоты приема до 1 раза в день (в случае, когда такой режим приема возможен). Следует избегать одновременного применения препарата с флуконазолом в дозе более 200 мг в день.
Рекомендован более частый контроль гематологических показателей и клинических признаков и симптомов, связанных с нежелательными реакциями на препарат Джакави®, в начале одновременного применения мощных ингибиторов изофермента CYP3A4 или двойных умеренных ингибиторов изоферментов CYP2C9 и CYP3A4 (см. Таблица 5).
Таблица 5. Коррекция дозы при одновременном применении мощных ингибиторов изофермента CYP3A4 или двойных умеренных ингибиторов изоферментов CYP2C9 иCYP3A4
Применение препарата Джакави® одновременно с мощными ингибиторами CYP3A4 | Рекомендуемая коррекция дозы |
Начальная доза у пациентов с миелофиброзом и количеством тромбоцитов | |
100 х 109/л и более | 10 мг 2 раза в день |
50 - менее 100 х 109/л | 5 мг 1 раз в день |
Начальная доза у пациентов с истинной полицитемией | 5 мг 2 раза в день |
У пациентов, принимающих препарат в дозе, установленной на основании безопасности и эффективности проводимого лечения: | |
?10 мг 2 раза в день | Снижение дозы на 50% |
5 мг 2 раза в день | 5 мг 1 раз в день |
5 мг 1 раз в день | Следует прекратить применение мощных ингибиторов CYP3A4 или препарата Джакави® на время применения мощных ингибиторов CYP3A4 |
Особые группы пациентов
Нарушение функции почек
У пациентов с миелофиброзом инарушением функции ночек тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин) рекомендуемая начальная доза, основанная на количестве тромбоцитов, должна быть снижена приблизительно на 50%. Рекомендуемая начальная доза при лечении пациентов с истинной полицитемией и нарушением функции почек тяжелой степени составляет 5 мг 2 раза в день внутрь.
Пациенты с нарушением функции почек тяжелой степени, получающие препарат Джакави®, должны тщательно наблюдаться, при необходимости доза препарата должна быть снижена во избежание развития нежелательных лекарственных реакций.
Имеются ограниченные данные по применению руксолитиниба у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности на гемодиализе. У данной категории пациентов с миелофиброзом лечение следует начинать с приема однократной дозы 15 мг или 20 мг (на основании количества тромбоцитов), с последующими однократными дозами, применяемыми только после каждой процедуры гемодиализа, и при тщательной оценке соотношения польза/риск.
У пациентов с истинной полицитемией и терминальной стадией почечной недостаточности на гемодиализе лечение следует начинать с приема однократной дозы 10 мг после процедуры гемодиализа только в день её проведения при тщательном контроле состояния и оценке соотношения польза/риск (см. Таблица 6).
Таблица 6. Рекомендуемая доза препарата Джакави® у пациентов с нарушением функции почек
Степень тяжести нарушения функции почек | Количество тромбоцитов | Рекомендуемая начальная доза |
Пациенты с миелофиброзом: Средняя (КК 30-59 мл/мин) или Тяжелая (КК 15-29 мл/мин) | Более 150 х 109/л | Коррекции дозы не требуется |
100 x 109/л - 150 х 109/л | 10 мг 2 раза в день | |
50 - менее 100 х 109/л | 5 мг 1 раз в день | |
Менее 50 x 109/л | Приостановление применения | |
Пациенты с истинной полицитемией: Средняя (КК 30-59 мл/мин) или Тяжелая (КК 15-29 мл/мин) | Любое | 5 мг 2 раза в день |
Нарушение функции печени
У пациентов с нарушением функции печени рекомендуемая начальная доза, основанная на количестве тромбоцитов, должна быть снижена приблизительно на 50%. Пациенты с диагностированным нарушением функции печени тяжелой степени, получающие препарат Джакави®, должны тщательно наблюдаться, при необходимости доза препарата должна быть снижена во избежание развития нежелательных лекарственных реакций (см. Таблица 7).
Таблица 7. Рекомендуемая доза препарата Джакави® у пациентов с нарушением функции печени
Степень тяжести нарушения функции печени | Количество тромбоцитов | Рекомендуемая начальная доза |
Пациенты с миелофиброзом: легкая, средняя или тяжелая (класс А, В или С по классификации Чайлд-Пью) | Более 150 x 109/л | Коррекции дозы не требуется |
100 х109/л - 150 x 109/л | 10 мг 2 раза в день | |
50 - менее 100 x109/л | 5 мг 1 раз в день | |
Менее 50 х 109/л | Приостановление применения | |
Пациенты с истинной полицитемией: легкая, средняя или тяжелая (класс А, В или С по классификации Чайлд-Пью) | Любое | 5 мг 2 раза в день |
Пациенты в возрасте ? 18 лет
Безопасность и эффективность препарата Джакави® у пациентов в возрасте ? 18 лет не установлена.
Пациенты в возрасте ? 65 лет
Коррекции дозы препарата не требуется.
Симптомы: Применение руксолитиниба однократно в дозе до 200 мг переносилось удовлетворительно. Превышение рекомендуемых доз ассоциировалось с усилением миелосупрессии, что проявлялось лейкопенией, анемией и тромбоцитопенией.
Лечение: при развитии нежелательных явлений, связанных с передозировкой препарата, необходимо применить соответствующее поддерживающее лечение. Ожидается, что гемодиализ не способствует ускорению выведения руксолитиниба из организма. Антидот к руксолитинибу неизвестен.
Препарат Джакави® противопоказан к применению в период беременности и грудного вскармливания.
Пациенткам с сохраненным репродуктивным потенциалом во время терапии препаратом Джакави® рекомендовано использовать надежные методы контрацепции. В случае наступления беременности во время терапии препаратом Джакави® необходимо тщательно оценить соотношение польза/риск индивидуально для каждого пациента, с учетом новейших известных данных об эмбриотоксичности препарата.
В исследованиях влияния руксолитиниба на эмбриофетальное развитие тератогенных явлений не выявлено. Отмечены, однако, явления эмбрио- и фетотоксичности (увеличение постимплантационных потерь и уменьшение массы тела плода).
В доклинических исследованиях руксолиниб и/или его метаболиты были обнаружены в молоке лактирующих животных в концентрациях, в 13 раз превышающих концентрацию в плазме крови матери. Неизвестно, выделяется ли руксолитиннб в грудное молоко у человека.
Нет данных о влиянии руксолитиниба на фертильность у человека. В исследованиях у животных не выявлено влияния на фертильность.
Средства, которые могут изменить концентрацию руксолитнниба в плазме крови
Мощные ингибиторы изофермента CYP3A4: у здоровых добровольцев прием кетоконазола, мощного ингибитора изофермента CYP3A4, в дозе 200 мг 2 раза в день в течение 4 дней, приводил к повышению AUC руксолитиниба на 91% и удлинению периода нолувыведения с 3,7 ч до 6,0 ч.
В случае применения с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4, общая суточная доза руксолитиниба должна быть снижена приблизительно на 50%.
За пациентами необходимо осуществлять тщательное наблюдение на предмет снижения количества форменных элементов крови, при необходимости рекомендуется дальнейшая коррекция дозы на основании данных эффективности и безопасности.
Слабые и умеренные ингибиторы изофермента CYP3A4: прием эритромицина, умеренного ингибитора изофермента CYP3A4. в дозе 500 мг 2 раза в день у здоровых добровольцев в течение 4 дней приводил к повышению па 27% AUC руксолитиниба.
Коррекция дозы не требуется при одновременном применении препарата Джакави" со слабыми или умеренными ингибиторами изоферменга CYP3A4 (в т.ч. эритромицином). В начале терапии руксолитинибом одновременно с умеренными ингибиторами изоферменга CYP3A4 требуется тщательное наблюдение за пациентами и оценка количества форменных элементов крови.
Двойные умеренные ингибиторы изоферментов CYP2C9 и CYP3A4: на основании результатов моделирования лекарственного взаимодействия ожидается увеличение AUC руксолитиниба в 2,9 и 4,3 раза при одновременном применении с флуконазолом в дозах 200 мг и 400 мг соответственно. Дозу препарата следует уменьшить па 50% при одновременном применении с двойными умеренными ингибиторами изоферментов CYP2C9 и CYP3A4. Следует избегать одновременного применения руксолитиниба с флуконазолом в дозе, превышающей 200 мг в день.
Индукторы изоферменга CYP3A4: в начале лечения одновременно с индукторами изоферменга CYP3A4 коррекция дозы не рекомендована. Если эффективность терапии препаратом Джакави® снижается при одновременной терапии индукторами изофермента CYP3A4 необходимо рассмотреть постепенное увеличение дозы препарата Джакави®.
У здоровых добровольцев, получавших рифампицин, мощный индуктор изофермента CYP3A4, в дозе 600 мг 1 раз в день в течение 10 дней AUC препарата Джакави® после приема однократной дозы уменьшалась па 71% и период полувыведения снижался с 3.3 ч до 1,7 ч. Относительное количество активных метаболитов повышалось по отношению к исходному веществу.
Р-гликонротеин и другие белки-переносчики: не рекомендуется коррекция дозы при применении препарата Джакави® одновременно с лекарственными средствами, взаимодействующими с Р-гликопротеином и другими белками-переносчиками.
Другие изученные лекарственные взаимодействия
Субстраты CYP3A4: исследование у здоровых добровольцев продемонстрировало отсутствие клинически значимого фармакокинетического взаимодействия руксолитиниба с мидазоламом (субстратом изофермента CYP3A4).
Пероральные контрацептивы: исследование у здоровых добровольцев продемонстрировало отсутствие влияния руксолитиниба на фармакокинетику пероральных контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол и левоноргестрел, в связи с чем не ожидается снижения эффективности пероральных контрацептивов с данной комбинацией действующих веществ при одновременном применении с руксолитинибом.
Исследования влияния препарата на способность к управлению транспортными средствами и/или механизмами не проводились. Учитывая возможность развития некоторых побочных эффектов на фоне приема препарата Джакави® (головокружение) пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания.
Источники
1. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
2. Официальная инструкция от производителя
Проверено специалистом
Проверено специалистом
Наталья Фесенко
Ведущий фармацевт, 12 лет стажа
Номер 104013 0001267, регистрационный номер 52
Боитесь подделок?
Проверьте подлинность препарата онлайн за 2 секунды
Проверить подлинностьС этим товаром покупают
Часто задаваемые вопросы
Как забронировать Джакави тб 15 мг №56 в Москве?
Выберите аптеку в блоке «Наличие и цены» (цена от 10000 ₽) и нажмите «Забронировать» (если доступно). После оформления получите номер заказа и выкупите препарат в аптеке.
Нужен ли рецепт для Джакави тб 15 мг №56?
Да. При отпуске рецептурных препаратов аптека может запросить рецепт/назначение. Уточняйте правила у выбранной аптеки.
Почему цена на Джакави тб 15 мг №56 в Москве отличается в разных аптеках?
Цены и скидки устанавливают сами аптечные сети. На 009.рф вы видите предложения разных аптек в Москве — выбирайте самое выгодное и удобное по адресу/времени работы.
Как убедиться, что препарат оригинальный?
Для проверки подлинности препарата, на странице необходимо нажать на кнопку "Проверить подлинность".
Страница запросит разрешение на использование камеры, которое необходимо подтвердить.
После этого запустится камера вашего устройства. Необходимо навести на штрихкод, который находится на одном из торцов коробки, и отсканировать его.
После того, как сканер распознает штрихкод, подождите несколько секунд, и вы увидете информацию о коробке.
Перейти к проверке подлинности
Страница запросит разрешение на использование камеры, которое необходимо подтвердить.
После этого запустится камера вашего устройства. Необходимо навести на штрихкод, который находится на одном из торцов коробки, и отсканировать его.
После того, как сканер распознает штрихкод, подождите несколько секунд, и вы увидете информацию о коробке.
Перейти к проверке подлинности
Топ товаров из категории
СТАТЬИ О ЗДОРОВЬЕ
19.05.2026
В данном тексте наш пользователь Антон Владимирович Никонов (1987, г. Хохряки) сделал сравнение препаратов Диосмин и Детралекс. Опыт нашего пользователя может быть полезен другим пользователям при выборе того или иного препарата. Окончательное решение о применении препарата должен принимать лечащий врач...
20.05.2026
Стабильный вес зависит не только от генетики. Ресурсы организма считают фундаментом качественной жизни, но для этого надо понять, что такое метаболизм в реальности. Если коротко, это совокупность химических превращений, которые преобразуют пищу и кислород в топливо...
23.05.2026
В данном тексте наш пользователь Валерия Львовна Кондратьева (1972, г. Можга) сделала сравнение препаратов Ингавирин и Осельтамивир. Опыт нашего пользователя может быть полезен другим пользователям при выборе того или иного препарата. Окончательное решение о применении препарата должен принимать лечащий врач...
16.05.2026
В данном тексте наш пользователь Станислав И. (1976, г. Октябрьский) сделал сравнение препаратов Перекись водорода и Мирамистин. Опыт нашего пользователя может быть полезен другим пользователям при выборе того или иного препарата. Окончательное решение о применении препарата должен принимать лечащий врач...
Купить Джакави таблетки 15 мг №56 в аптеке г. Москва и в других городах
Джакави таблетки 15 мг №56 от производителя NOVARTIS INTERNATIONAL AG доступен в Москве, а также в других городах: Жуковский, Химки, Реутов, Балашиха, Люберцы, Домодедово, Красногорск, Подольск, Видное, Одинцово.
Цена Джакави таблетки 15 мг №56 в Москве от 10000 руб.
Мы рекомендуем обратить внимание и на другие товары из категории Противоопухолевые, например:
а также при необходимости выполнить поиск по действующему веществу - РУКСОЛИТИНИБ, чтобы найти аналогичные товары c похожими свойствами.
Цена Джакави таблетки 15 мг №56 в Москве от 10000 руб.
Мы рекомендуем обратить внимание и на другие товары из категории Противоопухолевые, например:
- - ЭТОПОЗИД-ЭБЕВЕ КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ 20 МГ/МЛ 20 МЛ №1
- - МЕТОТРЕКСАТ-ЭБЕВЕ РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ 10 МГ/МЛ 1 МЛ №10
- - РИБОМУСТИН ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ 100 МГ 220 МГ №1
- - ГЕМЦИТАБИН ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ 200 МГ №1
- - СИНДАКСЕЛ КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ 6 МГ/МЛ 50 МЛ №1
а также при необходимости выполнить поиск по действующему веществу - РУКСОЛИТИНИБ, чтобы найти аналогичные товары c похожими свойствами.
Другие товары NOVARTIS INTERNATIONAL AG
Также можете ознакомиться с другими продуктами производителя NOVARTIS INTERNATIONAL AG: среди популярных товаров вы найдете и узнаете сколько стоят в аптеках:
- Джакави таблетки 15 мг №56 в Москве: цены в Москве, аналоги, инструкция по применению.
- Джакави таблетки 15 мг №56 в Москве – сколько стоит в аптеках и где купить в Москве с доставкой или самовывозом – смотрите на 009.рф
- Информация носит ознакомительный характер и не является публичной офертой.
Аналоги Джакави в ближайших городах