Показания к применениюПрофилактика вирусного гепатита А у взрослых и детей с 12 месяцев.
Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины; симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины Хаврикс®.
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры.
Профиль безопасности, представленный ниже, основан на данных, собранных в результате наблюдения более чем 5 300 пациентов.
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (? 1/10), часто (? 1/100 и < 1/10), нечасто (? 1/1 000 и < 1/100), редко (? 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании данных клинических исследований вакцины и пострегистрационного наблюдения.
Частота встречаемости нежелательных реакций
Данные клинических исследовании
Инфекционные и паразитарные заболевания
Нечасто: инфекции верхних дыхательных путей, ринит.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Часто: потеря аппетита.
Нарушения психики
Очень часто: раздражительность.
Нарушения со стороны нервной системы
Очень часто: головная боль.
Часто: сонливость.
Нечасто: головокружение.
Редко: гипестезия, парестезия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: диарея, тошнота, рвота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: сыпь.
Редко: зуд.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Нечасто: миалгия, скелетно-мышечное напряжение.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто: боль и покраснение в месте введения, утомляемость.
Часто: недомогание, лихорадка (? 37,5°С), реакции в месте введения (такие как отек или уплотнение).
Нечасто: гриппоподобный синдром.
Редко: озноб.
Данные пострегистрационного наблюдения
Нарушения со стороны иммунной системы
Анафилаксия, аллергические реакции, включая анафилактоидные реакции и симптомы аллергического состояния, напоминающие таковые при сывороточной болезни.
Нарушения со стороны нервной системы
Судороги.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Васкулит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Ангионевротический отек, крапивница, мультиформная эритема.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Артралгия.
Иммунизация вакциной Хаврикс® в первую очередь показана лицам с повышенным риском инфицирования, а также лицам, у которых гепатит А может иметь тяжелое течение, или лицам, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению эпидемических вспышек. К ним относятся:
- лица, проживающие на территориях с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А;
- лица, выезжающие в регионы с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А (военнослужащие, путешественники и др.);
- лица, контактные в очагах заболевания. Постэкспозиционная профилактика вакциной Хаврикс® не гарантирует 100% эффективности и зависит от срока, момента контакта с вирусом гепатита А, инфицирующей дозы и прогнозируемого состояния здоровья привитого;
- лица, подверженные профессиональному риску заражения: медицинский персонал и персонал по уходу за больными (в особенности в инфекционных, гастроэнтерологических и педиатрических отделениях); персонал детских дошкольных учреждений; работники канализационных и водопроводных служб; персонал пищевой промышленности и предприятий общественного питания;
- лица из числа особых групп риска (пациенты с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболевания печени; больные гемофилией; пациенты с множественными гемотрансфузиями; наркоманы; гомосексуалисты; лица, ведущие беспорядочную половую жизнь; ВИЧ-инфицированные пациенты).
Вакцинация вакциной Хаврикс® может быть показана всем другим группам населения. Серопозитивность к гепатиту А не является противопоказанием к вакцинации.
Вакцина Хаврикс® не обеспечивает защиту от гепатита, вызываемого другими возбудителями, такими как вирус гепатита В, вирус гепатита С, вирус гепатита Е, а также другими известными возбудителями, поражающими печень.
Вакцину Хаврикс® следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями свертывающей системы крови, поскольку после внутримышечной инъекции у таких пациентов может возникнуть кровотечение. После проведения инъекции таким пациентам следует наложить давящую повязку (но не растирать) не менее чем на 2 мин.
У пациентов, находящихся на гемодиализе, а также у пациентов с нарушениями со стороны иммунной системы после однократного введения дозы вакцины Хаврикс® иммунный ответ может быть снижен. Таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.
Как и при парентеральном введении любых других вакцин, наготове должно быть все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на вакцину Хаврикс®. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.
После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки или выраженная слабость как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.
Хаврикс® ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно.
Способ введения
Вакцину Хаврикс® следует вводить внутримышечно.
Перед введением вакцину необходимо визуально проверить на отсутствие посторонних частиц и/или изменение внешнего вида. Перед применением вакцины Хаврикс® флакон или шприц необходимо хорошо встряхнуть для получения суспензии белого цвета. Если содержимое флакона или шприца не соответствует приведенному описанию или содержит посторонние частицы, то такая упаковка с вакциной подлежит уничтожению.
Взрослым и детям старшего возраста вакцину следует вводить в область дельтовидной мышцы, детям 12-24 месяцев - в переднелатеральную область бедра.
Вакцину не следует вводить в ягодичную мышцу, а также подкожно или внутрикожно, поскольку при таких путях введения образование антител к вирусу гепатита А может не достигнуть оптимального уровня.
Схема вакцинации
Разовая доза составляет:
- для лиц младше 16 лет - 0,5 мл;
- для лиц старше 16 лет - 1,0 мл.
Первичная вакцинация
Первичную иммунизацию проводят 1 дозой вакцины.
Ревакцинация
Оптимальный срок введения ревакцинирующей дозы составляет 6-12 месяцев после первичной иммунизации, что обеспечивает длительную защиту привитых.
Если ревакцинация не проведена в срок от 6 до 12 месяцев и при этом необходимо обеспечить защиту от заражения гепатитом А, ревакцинацию проводят в срок до 60 месяцев после введения первой дозы.
При пострегистрационном наблюдении были зарегистрированы случаи передозировки. Нежелательные явления, о которых сообщалось после передозировки, были сходны с явлениями, о которых сообщалось при введении рекомендованной дозы вакцины.
Беременность
Отсутствуют достаточные данные по применению вакцины у человека во время беременности, исследования влияния на репродуктивную функцию животных не проводились. Однако, как и в случае применения всех инактивированных вирусных вакцин, риск воздействия на плод считается минимальным. Применение вакцины Хаврикс® возможно, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Отсутствуют достаточные данные по применению вакцины у человека в период грудного вскармливания, исследования влияния на репродуктивную функцию животных не проводились. Хотя риск можно считать минимальным, вакцину Хаврикс® в период грудного вскармливания возможно применять, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Поскольку вакцина Хаврикс® является инактивированной вакциной, маловероятно, что ее одновременное введение с другими инактивированными вакцинами приведет к нарушению формирования иммунного ответа.
Вакцину Хаврикс® можно вводить одновременно с такими вакцинами Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям, как: вакцина для профилактики брюшного тифа, вакцина для профилактики желтой лихорадки, вакцина для профилактики столбняка, моновалентные и комбинированные вакцины для профилактики кори, паротита, краснухи, ветряной оспы. При одновременном введении с иммуноглобулинами человека защитное действие вакцины не снижается.
Если возникает необходимость ввести вакцину Хаврикс® с другими вакцинами или с иммуноглобулинами, то препараты вводят с использованием отдельных шприцев и игл в разные участки тела.
