Показания к применениюЛечение функциональных симптомов при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
- Повышенная чувствительность к тамсулозина гидрохлориду или к любому другому компоненту препарата.
- Тяжелая печеночная недостаточность.
- Ортостатическая гипотензия.
- Детский возраст до 18 лет.
По частоте побочные эффекты были разделены согласно критериям ВОЗ на следующие категории: очень частые (? 1:10); частые (? 1:100 и < 1:10); нечастые (? 1:1000 и < 1:100); редкие (? 1:10000 и < 1:1000); очень редкие (< 1:10000).
Нарушения общего состояния: часто - астения.
Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение; редко - обморок, нарушение сна (сонливость или бессонница).
Нарушения со стороны органа зрения: очень редко - нечеткость зрительного восприятия, нарушение зрения; единичные случаи - интраоперационная нестабильность радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты у пациентов, что повышает риск осложнений во время и после операции.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - ощущение сердцебиения, ортостатическая гипотензия, тахикардия; редко - аритмия, очень редко - фибрилляция предсердий
Нарушения со стороны дыхательной системы: нечасто - одышка; редко - инфекционные заболевания (простудные заболевания, грипп и гриппоподобные симптомы), фарингит, усиление кашля; очень редко - синусит, ринит, носовое кровотечение. Нарушения со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, рвота, запор, диарея.
Нарушения со стороны репродуктивной системы: нечасто - нарушение эякуляции (ретроградная эякуляция); очень редко - снижение либидо, приапизм.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - многоформная эритема, отеки, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит.
Аллергические реакции: нечасто - кожная сыпь, зуд, крапивница; редко - ангионевротический отек, в т.ч. отек Квинке.
Тяжелая почечная недостаточность (снижение клиренса креатинина ниже 10 мл/мин), острая печеночная недостаточность.
Препарат не предназначен для лечения артериальной гипертензии.
При совместном приеме Омсулозина с альфа1-адреноблокаторами в редких случаях возможно развитие ортостатической гипотензии (постуральная гипотензия, головокружение), ведущей к обмороку. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость), пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока вышеперечисленные признаки не исчезнут.
Перед началом применения Омсулозина необходимо уточнить диагноз и исключить заболевания с аналогичными симптомами. Также пациентам необходимо проходить регулярные обследования (включая определение концентрации специфического простатического антигена (ПСА), если необходимо) и после лечения.
При оперативных вмешательствах по поводу катаракты, на фоне приема препарата возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), что необходимо учитывать хирургу для предоперационной подготовки пациента и при проведении операции. Пациентам с легкой или умеренной степенью нарушения функции печени, а также пациентам с почечной недостаточностью корректировка дозы не требуется.
У пациентов пожилого возраста возможна повышенная чувствительность к действию препарата. Перед приемом препарата пациент должен быть уведомлен о возможности возникновения приапизма, поскольку это состояние может привести к импотенции без должного лечения.
Препарат принимают по 1 капсуле (400 мкг) в сутки после приема пищи в одно и то же время, запивая достаточным количеством воды. Капсулу не рекомендуется разжевывать, так как это может оказать влияние на скорость высвобождения тамсулозина.
В случае отсутствия терапевтического эффекта после 2-4 недель приема препарата в дозе 400 мкг, суточная доза Омсулозина может быть увеличена до 800 мкг.
Прерванный курс лечения Омсулозином независимо от суточной дозы (400 или 800 мкг), следует возобновлять с дозы препарата 400 мкг в сутки.
Случаев острой передозировки препарата отмечено не было.
Симптомы: возможно возникновение ортостатической гипотензии.
Лечение: кардиотропная терапия. Если симптомы остаются, следует ввести объемозамещающие растворы или сосудосуживающие препараты. Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата возможно промывание желудка, прием активированного угля или осмотического слабительного.
Для восстановления артериального давления и частоты сердечных сокращений (ЧСС) необходимо перевести пациента в горизонтальное положение. Гемодиализ неэффективен, т.к. тамсулозин активно связывается с белками плазмы.
Совместное применение препарата с сильными и средними ингибиторами цитохромов Р450 (особенно с изоферментами CYP3A4 и CYP2D6) (кетоконазол, эритромицин, пароксетин, тербинафин и др.) ведет к некоторому увеличение уровня тамсулозина в плазме крови.
In vitro на уровне печеночного метаболизма взаимодействия с сальбутамолом не обнаружено. При совместном применении альфа1 адреноблокаторов (в том числе тамсулозина) и ингибиторов ФДЭ-5, возможно снижение артериального давления, а так же существует потенциальный риск симптоматической гипотензии, поскольку оба препарата обладают сосудорасширяющим действием.
Корректировка дозы не требуется при применении препарата с нифедипином, атенололом, эналаприлом, дигоксином и теофиллином.
При одновременном применении с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови.
Совместное применение с фуросемидом приводит к незначительному снижению всасывания тамсулозина, что не требует коррекции дозы. Существует риск усиления гипотензивного эффекта при совместном употреблении с анестетиками и другими альфа1 - адреноблокаторами.
Диклофенак и варфарин могут несколько увеличить скорость элиминации тамсулозина.
В период лечения препаратом необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другими потенциально опасными видами деятельности.
