Показания к применениюЭффералган суппозитории применяют у детей в качестве жаропонижающего средства при острых респираторных заболеваниях, гриппе, детских инфекциях, постпрививочных реакциях и других инфекционно-воспалительных заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры тела.
Препарат используют также как обезболивающее средство при болевом синдроме слабой или умеренной интенсивности, в том числе: головной и зубной боли, боли в мышцах, невралгии, боли при травмах и ожогах.
Суппозитории по 80 мг применяются у детей с массой тела от 6 до 8 кг (в возрасте от 3 до 5 месяцев), суппозитории по 150 мг применяются у детей с массой тела от 10 до 14 кг (в возрасте от 6 месяцев до 3 лет), суппозитории по 300 мг применяются у детей с массой тела от 20 до 30 кг (в возрасте от 5 до 10 лет).
ПротивопоказанияНе применяйте препарат, если у Вашего ребенка:
- Повышенная чувствительность к парацетамолу, пропацетамолу гидрохлориду (пролекарство парацетамола) или другим компонентам препарата;
- Тяжелые нарушения функции печени, почек или декомпенсированное заболевание печени в активной стадии;
- Заболевания крови;
- Дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- Ранний грудной возраст (до 3 мес.);
- Недавнее воспаление или кровотечение в прямой кишке (противопоказание, связанное с путем введения).
Побочные действияСо стороны органов пищеварения: боль в животе, диарея, тошнота, рвота, тенезмы.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: печеночная недостаточность, некроз печени, гепатиты, повышение активности печеночных ферментов.
Со стороны органов кроветворения: тромбоцитопения, анемия, лейкопения, нейтропения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение или увеличение протромбинового индекса, снижение артериального давления (как симптом анафилаксии).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке, острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Со стороны иммунной системы: анафилактический шок
Местные реакции: раздражение слизистой оболочки прямой кишки, раздражение в области анального прохода.
При появлении побочных реакций прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.
С осторожностьюПрепарат следует применять с осторожностью при нарушенной функции печени, синдроме Жильбера, дегидратации, гиповолемии, а также анорексии, булимии или кахексии (недостаточный запас глутатиона в печени).
Перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
При нарушении функции почек временной интервал между приемами препарата должен составлять не менее 8 часов при клиренсе креатинина менее 10 мл/мин, не менее 6 часов - при клиренсе креатинина более или равным 10 мл/мин.
Не применяйте препарат, если у Вашего ребенка диарея (понос).
Особые указанияПри применении препарата более недели необходим контроль за функциональным состоянием печени и картиной периферической крови.
Прием парацетамола в дозах, превышающих рекомендованные, может приводить к серьезным повреждениям печени.
Существует риск развития передозировки у пациентов, страдающих заболеваниями печени, хроническим алкоголизмом, хронической недостаточностью питания (в связи с низким уровнем запасов глутатиона в гепатоцитах) и у пациентов, получающих индукторы микросомальных ферментов печени.
Во избежание риска передозировки не рекомендуется одновременный прием препарата Эффералган® и других препаратов, содержащих парацетамол.
Парацетамол может вызывать серьезные кожные реакции, такие как острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, которые могут быть легальными. При первом проявлении сыпи или других реакций гиперчувствительности использование препарата должно быть прекращено.
Способ примененияПрепарат применяют ректально.
Освободив свечу из упаковки, введите в задний проход ребенка (предпочтительно после очистительной клизмы или самопроизвольного опорожнения кишечника).
Средняя разовая доза Эффералгана® зависит от массы тела ребенка и составляет 15 мг/кг массы тела 4 раза в сутки (каждые 4-6 часов). Максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг/кг массы тела.
Детям с массой тела от 6 до 8 кг (возраст от 3 до 5 месяцев) вводят по 1 свече (80 мг) 4 раза в сутки каждые 4-6 часов.
Детям с массой тела от 10 до 14 кг (возраст от 6 месяцев до 3 лет) вводят по 1 свече (150 мг) 4 раза в сутки каждые 4-6 часов.
Детям с массой тела от 20 до 30 кг (возраст от 5 до 10 лет) вводят по 1 свече (300 мг) 4 раза в сутки каждые 4-6 часов.
Следует соблюдать регулярные промежутки между применением суппозиториев - от 4 до 6 часов.
Не следует применять более 4 свечей в сутки.
Продолжительность лечения:
В виду возможного локального токсического действия, применение суппозиториев более 4 раз в день не рекомендуется, продолжительность применения должна быть максимально короткой: 3 дня в качестве жаропонижающего и до 5 дней в качестве болеутоляющего средства.
При отсутствии терапевтического эффекта прекратите лечение и обратитесь к лечащему врачу.
У пациентов с хроническими или компенсированными активными заболеваниями печени, особенно у пациентов с гепатоцеллюлярной недостаточностью, хроническим алкоголизмом хронической недостаточностью питания (недостаточным запасом глутатиона в печени) и обезвоживанием суточная доза не должна превышать 3 г.
ПередозировкаПризнаками острого отравления парацетамолом являются тошнота, рвота, анорексия, боль в эпигастральной области, потливость, бледность кожных покровов, появляющиеся в первые 24 часа после приема.
Прием парацетамола в дозе 140 мг/кг массы тела у детей вызывает разрушение клеток печени, приводящее к полному и необратимому гепатонекрозу, печеночной недостаточности, метаболическому ацидозу, энцефалопатии, что, в свою очередь, может привести к развитию комы и летальному исходу.
Через 12-48 часов после приема могут наблюдаться увеличение уровня трансаминаз печени (АЛТ, ACT), лактатдегидрогеназы и билирубина с одновременным снижением уровня протромбина. Клиническая картина повреждения печени обычно выявляется через один или два дня и достигает максимума через 3-4 дня.
При появлении симптомов отравления рекомендуется прекращение приема препарата и немедленная госпитализация. Следует взять образцы крови для начального определения уровня парацетамола в плазме крови. Проводится промывание желудка в случае перорального приема препарата, прием энтеросорбентов (активированный уголь, лигнин гидролизный), введение антидота ацетилцистеина (внутривенно или перорально) в сроки до 8 часов после приема препарата. Ацетилцистеин может быть эффективен даже спустя 16 часов после передозировки.
Также проводят симптоматическое лечение.
Печеночные тесты следует проводить в начале лечения и затем - каждые 24 ч. В большинстве случаев активность печеночных трансминаз нормализуется в течение 1-2 недель. В очень тяжелых случаях может потребоваться пересадка печени.
При длительном применении в больших дозах возможно гепатотоксическое и нефротоксическое действие.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратамиФенитоин снижает эффективность парацетамола и увеличивает риск развития гепатотоксичности. Пациентам, принимающим фенитоин, следует избегать частого применения парацетамола, особенно в высоких дозах. Пациентов следует мониторировать для исключения гепатотоксичности.
Пробенецид почти в два раза снижает клиренс парацетамола, ингибируя процесс его конъюгации с глюкуроновой кислотой.
При одновременном применении следует рассмотреть вопрос о снижении дозы парацетамола.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола и индукторов микросомальных ферментов печени (например, этанол, барбитураты, изониазид, рифампицин, карбамазепин, антикоагулянты, зидовудин, амоксициллин + клавулановая кислота, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты).
Длительное применение барбитуратов снижает эффективность парацетамола.
Салициламид увеличивает время полувыведения парацетамола.
Следует проводить мониторинг международного нормализованного отношения (МНО) во время и после окончания одновременного применения парацетамола (особенно в высоких дозах и/или в течение продолжительного времени) и кумаринов (например, варфарина), так как парацетамол при приеме в дозе 4 г в течение не менее 4-х суток может усиливать действие непрямых антикоагулянтов.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола и флуклоксациллина, что связано с повышением риска развития метаболического ацидоза с высокой анионной разницей, особенно у пациентов с фактором риска развития дефицита глутатиона (в т.ч. пациенты с тяжёлой почечной недостаточностью, сепсисом, нарушением питания и хроническим алкоголизмом).
Рекомендован тщательный мониторинг с целью выявления признаков нарушения кислотно-щелочного баланса, а именно метаболического ацидоза с высокой анионной разницей, включая определение 5-оксопролина в моче.
Следует информировать лечащего врача о применении препарата Эффералган® при проведении анализов на определение мочевой кислоты и уровня глюкозы в крови.