Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
18 месяцев.
Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
По рецепту
Виндакель показан для лечения транстиретинового амилоидоза у взрослых с клинически выраженной полинейропатией с целью задержки развития нарушений в периферических нервах.
- Гиперчувствительность к тафамидису или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата;
- беременность, период грудного вскармливания;
- врожденная непереносимость фруктозы;
- детский возраст до 18 лет.
TT-CTAП - это редкое заболевание.
Частота нежелательных реакций представлена по следующей классификации:
Очень частые | ? 10% |
Частые | ? 1 % и < 10 % |
Нечастые | ? 0,1 % и < 1 % |
Редкие | ? 0,01 % и < 0,1 % |
Очень редкие | < 0,01 % |
Со стороны пищеварительной системы: очень частые - диарея, боль в верхних отделах живота.
Инфекционные и паразитарные заболевания: очень частые - инфекция мочевыводящих путей, вагинальная инфекция.
Препарат Виндакель следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени.
Клинических исследований о применении тафамидиса у пациентов, перенесших трансплантацию печени, не проводилось. Эффективность и безопасность препарата Виндакель у пациентов, перенесших трансплантацию печени, не установлена.
Рекомендуемая доза препарата Виндакель составляет 20 мг, внутрь, 1 раз в сутки, независимо от приема пищи.
Капсулу следует принимать целиком. Не следует разжевывать, разламывать или разрезать капсулу.
В случае пропуска дозы препарата, пациент должен принять пропущенную дозу сразу же после того, как вспомнит о пропуске. Однако если наступило время приема следующей дозы, принимать пропущенную дозу не следует; пациент должен принять следующую дозу согласно обычному графику приема. Не следует принимать двойную дозу.
Применение у детей
Виндакель не должен применяться у детей, поскольку транстиретиновая амилоидная полинейропатия не встречается в этой группе пациентов.
Применение у пациентов пожилого возраста
Данные о применении препарата у пациентов пожилого возраста крайне ограничены.
У пациентов пожилого возраста (в возрасте ? 65 лет) коррекции дозы препарата не требуется.
Применение у пациентов с нарушением функции ночек или печени
У пациентов с нарушениями функции почек или с нарушением функции печени легкой или средней степени коррекции дозы препарата не требуется.
Тафамидис не исследовался у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, поэтому его следует применять с осторожностью в этой группе пациентов.
Данные о случаях передозировки тафамидисом отсутствуют.
В клинических исследованиях у здоровых добровольцев максимальная доза тафамидиса составляла 480 мг однократно и 60 мг 1 р/сут ежедневно в течение двух недель. При применении препарата в указанных дозах не было зарегистрировано ни одной нежелательной реакции.
Беременность
Не рекомендуется применение тафамидиса в период беременности, а также у женщин с сохраненным детородным потенциалом, не использующих контрацептивы.
Женщины с сохраненным детородным потенциалом должны использовать надежные методы контрацепции в период лечения, а также в течение одного месяца после завершения лечения тафамидисом.
Информация об опыте применения тафамидиса в период беременности отсутствует. Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность препарата. Потенциальный риск для человека неизвестен.
Период грудного вскармливания
Влияние тафамидиса на детей, находящихся на грудном вскармливании у матерей, получающих терапию тафамидисом, не изучалось. Однако в доклинических исследованиях было установлено, что тафамидис проникает в молоко кормящих крыс. Не получено никаких клинических данных, которые бы свидетельствовали о проникновении тафамидиса в женское грудное молоко. Поскольку многие лекарственные средства проникают в грудное молоко, нельзя исключить потенциальный риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Женщины, получающие тафамидис. не должны кормить грудью и давать грудное молоко детям.
Фертильность
Согласно результатам доклинических исследований. Тафамидис не оказывал отрицательного влияния на репродуктивную функцию и фертильность.
В ходе клинического исследования среди здоровых добровольцев тафамидис не индуцировал и не ингибировал изофермент CYP3A4. Исследования invitro также показали, что тафамидис не оказывает значительного индуцирующего или ингибирующего воздействия на изоферменты CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6.
Согласно результатам исследований invitro, маловероятно лекарственное взаимодействие тафамидиса в клинически значимых дозах с субстратами уридин-5-дифосфат глюкуронилтрансферазы (УДФ-ГТ), переносчиков Р-гликопротеина, переносчиков органических анионов (ОАТ1 и ОАТ3) или полипептидных переносчиков органических анионов (ОАТР1В1 и ОАТР1В3).
Тем не менее, в исследованиях invitro тафамидис ингибирует эффлюксный переносчик белка резистентности рака молочной железы (BCRP) и может увеличивать системную экспозицию субстратов этого переносчика (например, метотрексата, розувастатина и иматиниба).
Аналогичным образом тафамидис ингибирует активность переносчиков захвата ОАТ1 и ОАТ3 (переносчики органических анионов). При нахождении в организме в клинически значимых концентрациях он может взаимодействовать е субстратами этих переносчиков
(например, с нестероидными противовоспалительными препаратами, с буметанидом, фуросемидом, ламивудином, метотрексатом, осельтамивиром, тенофовиром, ганцикловиром. адефовиром, цидофовиром. зидовудином и зальцитабином).
Исследования влияния других лекарственных препаратов на тафамидис не проводились.
При однократном приеме мидазолама (субстрата изофермента CYP3A4) в дозе 7,5 мг до и после 14-дневного курса приема тафамидиса в дозе 20 мг 1 р/сут значительного влияния на фармакокинетику мидазолама или на образование его активного метаболита (1-гидроксимидазолама) не наблюдалось. Общая системная экспозиция (AUC0-?) и общий клиренс (CL/F) мидазолама были эквивалентны до и после приема исследуемого препарата. Кроме того, тафамидис не индуцировал активность изофермента CYP3A4 ни у мужчин, ни у женщин.
Исследований о влиянии тафамидиса на способность управлять автотранспортом не проводилось.

Проверьте подлинность препарата онлайн за 2 секунды
Проверить подлинность